Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) angewendet wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird in Kombination mit niedrigen Dosen von Ritonavir oder bei Erwachsenen mit Cobicistat angewendet. Darunavir Mylan kann Erwachsenen oder Kindern ab einem Alter von drei Jahren bis zu 15 kg verabreicht werden.
Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir.
Darunavir Mylan ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Prezista wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Darunavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen eingeleitet werden.
Darunavir Mylan ist als Tabletten erhältlich (75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg). Das Arzneimittel wird immer in Kombination mit Cobicistat (bei Erwachsenen) oder Ritonavir in geringen Dosen (bei Erwachsenen und Kindern) sowie anderen HIV-Arzneimitteln verabreicht und sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Für Erwachsene, die zuvor nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich. Bei zuvor behandelten Erwachsenen beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg. Zuvor behandelte Patienten können auch einmal täglich eine Dosis von 800 mg einnehmen, sofern die HIV-Infektion angemessen kontrolliert wird und keine Resistenz gegen Darunavir zu erwarten ist.
Für Kinder und Jugendliche im Alter von drei bis 17 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 15 kg, die zuvor nicht behandelt wurden, liegt die empfohlene Dosis zwischen 600 und 800 mg einmal täglich, bezogen auf das Gewicht. Für Kinder und Jugendliche, die zuvor behandelt wurden, beträgt die übliche empfohlene Dosis je nach Gewicht 375 bis 600 mg zweimal täglich.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Darunavir Mylan?
Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer. Dies bedeutet, dass er ein Enzym namens Protease blockiert, das zur Reproduktion von HIV beiträgt. Sobald das Enzym blockiert ist, hört das Virus auf, sich normal zu vermehren, so dass sich seine Proliferation im Körper verlangsamt. Darunavir Mylan wird immer in Kombination mit Ritonavir oder Cobicistat angewendet, dessen Wirkung die Aufnahme von Darunavir verlangsamt und dadurch den Blutspiegel erhöht. Diese Wirkung ermöglicht eine wirksame Behandlung, während die Verabreichung höherer Dosen von Darunavir vermieden wird.
In Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln reduziert Darunavir Mylan die Menge dieser Viren im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Darunavir Mylan heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch als HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Darunavir Mylan in diesen Studien gezeigt?
Mit dem Referenzarzneimittel (Prezista) wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für die zugelassene Anwendung durchgeführt, die daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden sollten. Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus führte er Studien durch, die zeigten, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel "bioäquivalent" ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da Darunavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Da Darunavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Darunavir Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Darunavir Mylan gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Prezista der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Darunavir Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Darunavir Mylan zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Darunavir Mylan
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
