Was ist Rebif?
Rebif ist eine Injektionslösung in Spritzen und Fertigpatronen. Die Spritzen enthalten 8, 8, 22 oder 44 Mikrogramm des Wirkstoffs Interferon beta-1a. Die Patronen enthalten insgesamt 66 oder 132 Mikrogramm Interferon Beta-1a und sind für die Mehrfachdosierung mit einem elektronischen Injektor ausgelegt, der 8, 8, 22 oder 44 Mikrogramm pro Dosis abgibt.
Wofür wird Rebif angewendet?
Rebif ist zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) mit Rückfällen angezeigt. Es ist eine Art von Multipler Sklerose, bei der der Patient an Anfällen (Rückfällen) leidet, gefolgt von symptomlosen Perioden. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde bei Patienten mit sekundär progredienter MS (MS, die nach MS mit Rückfällen auftritt) in Abwesenheit von Exazerbationen nicht nachgewiesen. Rebif darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung des Arzneimittels in dieser Population vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rebif angewendet?
Die Behandlung mit Rebif sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von MS erfahrenen Arztes begonnen werden. Die empfohlene Dosis von Rebif beträgt dreimal wöchentlich 44 Mikrogramm durch subkutane Injektion (unter die Haut). Die 22-Mikrogramm-Dosis wird für Patienten empfohlen, die die höchste Dosis nicht vertragen können, sowie für Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren.
Wenn Sie mit der Behandlung mit Rebif zum ersten Mal beginnen, sollte die Dosierung allmählich erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Beginnen Sie in den ersten zwei Wochen mit 8, 8 Mikrogramm dreimal pro Woche und fahren Sie in den nächsten zwei Wochen mit 22 Mikrogramm dreimal pro Woche fort Wochen. Zu Beginn der Behandlung sind spezielle Packungen mit der richtigen Anzahl von Spritzen oder Patronen erhältlich. Der mit den Patronen verwendete elektronische Injektor ist so programmiert, dass zu Beginn der Behandlung und während der Einnahmephase der Standarddosis die richtigen Rebif-Dosen abgegeben werden.
Der Patient kann sich Rebif spritzen, wenn er entsprechende Anweisungen erhalten hat. Der Arzt kann dem Patienten raten, vor jeder Injektion und 24 Stunden nach der Injektion ein fiebersenkendes Analgetikum einzunehmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern, die als Nebenwirkung der Behandlung auftreten können. Alle Patienten sollten mindestens alle zwei Jahre überwacht werden.
Wie arbeitet Rebif?
MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle zerstört, die die Nerven bedeckt. Dieses Phänomen nennt man "Demyelinisierung". Der Wirkstoff in Rebif, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffen wie Virusinfektionen entgegenzuwirken. Der Wirkungsmechanismus von Rebif bei MS ist noch nicht vollständig bekannt. Interferon Beta scheint jedoch das Immunsystem zu beruhigen und MS-Rückfälle zu verhindern.
Interferon beta-1a wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das die Herstellung von Interferon beta-1a ermöglicht. Das analoge Interferon beta-1a wirkt wie natürliches Interferon beta.
Wie wurde Rebif untersucht?
Rebif wurde an 560 Patienten mit rezidivierender MS untersucht. Die Patienten hatten in den letzten 2 Jahren mindestens zwei Rückfälle erlitten. Die Patienten wurden zwei Jahre lang mit Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder Placebo (Scheinbehandlung) behandelt. Die Studie wurde anschließend auf vier Jahre verlängert.
Die Anzahl der Rezidive des Patienten wurde als Hauptindikator für die Wirksamkeit angesehen.
Rebif wurde auch bei Patienten mit sekundärer progressiver MS untersucht. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Verhinderung des Fortschreitens einer Behinderung über drei Jahre bewertet.
Das Unternehmen führte keine formalen Studien an Patienten unter 16 Jahren durch. Es wurden jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Rebif bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren vorgelegt.
Welchen Nutzen hat Rebif in diesen Studien gezeigt?
Rebif war wirksamer als Placebo bei der Reduzierung der Anzahl von schubförmig remittierenden MS-Rezidiven. Das Rezidiv verringerte sich über zwei Jahre um etwa 30% bei Rebif 22 Mikrogramm und Rebif 44 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo und bei 22% (Rebif 22 Mikrogramm) und 29% (Rebif 44 Mikrogramm) im Verlauf von vier Jahren Jahren.
In der Studie mit Patienten mit progressiver MS wurde kein signifikanter Effekt auf das Fortschreiten der Behinderung beobachtet, die Rezidivrate verringerte sich jedoch um ungefähr 30%. Einige Auswirkungen auf das Fortschreiten der Behinderung wurden nur bei Patienten festgestellt, die in den zwei Jahren vor Beginn der Studie über Rückfälle berichteten.
Veröffentlichte Studien haben bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren eine Abnahme der Rezidivrate gezeigt. Diese Abnahme kann mit der Behandlung mit Rebif zusammenhängen.
Welches Risiko ist mit Rebif verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) von Rebif sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Anämie (verringerte Anzahl von Globuli) Rottöne), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie erhöhte Transaminasen (Leberenzyme). Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Minderjährigen beobachtet. Die vollständige Auflistung aller mit Rebif berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rebif darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten ist. Die Behandlung mit Rebif sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Patienten, die während der Therapie eine Schwangerschaft beginnen, sollten ihren Arzt konsultieren. Darüber hinaus sollte Rebif nicht von Patienten mit schwerer Depression oder Suizidgedanken eingenommen werden.
Warum wurde Rebif zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif bei der Behandlung von MS-Patienten mit Rückfällen gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rebif:
Am 4. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebif in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. Mai 2003 und am 4. Mai 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Rebif finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
