Wofür wird Zydelig - Idelalisib angewendet?
Zydelig ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs: chronische lymphatische Leukämie (ein Tumor, der eine Art weißer Blutkörperchen namens "B-Lymphozyten" betrifft) und follikuläres Lymphom (ein weiterer Tumor, der B-Zellen betrifft) ). Bei chronischer lymphatischer Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und bei Patienten, deren Tumorzellen genetische Mutationen aufweisen (sogenannte Deletion-17p- oder TP53-Mutation), die diese Patienten ungeeignet machen Chemotherapie und Immuntherapie (Behandlungen, die das Immunsystem dazu anregen, Krebszellen abzutöten). Beim follikulären Lymphom ist Zydelig zur Behandlung von Patienten indiziert, deren Krankheit nicht auf zwei frühere Therapien angesprochen hat. Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib .
Wie wird Zydelig - Idelalisib angewendet?
Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt verordnet werden. Zydelig ist als 100 mg- und 150 mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Patient Anzeichen einer Besserung zeigt oder Nebenwirkungen tolerieren kann. Wenn der Patient schwerwiegende Nebenwirkungen hat, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich fortgesetzt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Zydelig - Idelalisib?
Der Wirkstoff in Zydelig, Idelalisib, blockiert die Wirkungen eines Enzyms namens PI3K-Delta, das beim Wachstum, der Migration und dem Überleben weißer Blutkörperchen eine Rolle spielt, bei Bluttumoren jedoch hyperaktiv ist und dort das Überleben von Zellen ermöglicht Krebs. Indem Idelalisib auf dieses Enzym einwirkt und seine Wirkungen blockiert, verursacht es den Tod von Tumorzellen, wodurch das Fortschreiten des Tumors verzögert oder unterbrochen wird.
Welchen Nutzen hat Zydelig-idelalisib in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie an 220 Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zuvor behandelt wurden, wurde gezeigt, dass Zydelig bei der Tumorbehandlung wirksamer ist als Placebo (Scheinbehandlung), wenn sowohl das Arzneimittel als auch das Placebo in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verabreicht wurden Rituximab: Eine Verbesserung der Erkrankung wurde bei 75% der mit Zydelig behandelten Patienten im Vergleich zu 15% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Zydelig war auch in der Untergruppe der Patienten, deren Tumorzellen eine spezifische genetische Mutation aufwiesen, wirksamer als Placebo, was sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet macht. In einer weiteren Hauptstudie wurde die Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit verschiedenen Lymphomen untersucht, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen die Krankheit auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hatte. Die Wirksamkeit von Zydelig wurde nachgewiesen, da 54% der Patienten mit follikulärem Lymphom ganz oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Welches Risiko ist mit Zydelig - idelalisib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen, Neutropenie (verringerte Anzahl von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erythem und Fieber und erhöhte Fettwerte im Blut. Aufgrund von Tierversuchen kann Zydelig fetale Schäden verursachen. Daher wird Zydelig während der Schwangerschaft nicht empfohlen, und Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie und für einen Monat nach deren Unterbrechung zu vermeiden. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Zydelig die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern kann. Frauen und ihre Partner müssen daher eine Verhütungsmethode wie ein Kondom anwenden. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zydelig - Idelalisib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien, die zum Zeitpunkt der Bewertung noch nicht abgeschlossen waren, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Zydelig eine hohe Ansprechrate aufwiesen follikuläres Lymphom. Das Medikament erwies sich auch bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in Gegenwart einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation als wirksam, was sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet macht. Schließlich wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel angesehen. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zydelig-Idelalisib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zydelig so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zydelig aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen endgültige Ergebnisse zu den wichtigsten laufenden Studien mit Zydelig bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom vorlegen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Zydelig - idelalisib
Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Zydelig-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
