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Was ist PhotoBarr?
PhotoBarr ist ein Pulver, das zu einer Injektionslösung verarbeitet wird. Es enthält den Wirkstoff Porfimer-Natrium.
Wofür wird PhotoBarr angewendet?
PhotoBarr wird in der photodynamischen Therapie (Lichttherapie) zur Ablation (Entfernung) von hochgradiger Dysplasie (abnorme Zellen mit hohem Risiko, sich in einen Tumor zu verwandeln) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet. Diese Krankheit ist gekennzeichnet durch eine Veränderung der Schleimhaut im letzten Abschnitt der Speiseröhre aufgrund der durch die Magensäure verursachten Schädigung.
Da die Anzahl der Patienten mit Barrett-Ösophagus gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und PhotoBarr wurde am 6. März 2002 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird PhotoBarr angewendet?
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr muss von einem Arzt durchgeführt oder überwacht werden, der Erfahrung mit endoskopischen Eingriffen (das Endoskop ist ein dünner Schlauch, der zur Beobachtung im Körper verwendet wird) mit einem Laser hat, der eine angemessene Schulung zur photodynamischen Therapie erhalten hat .
Die Behandlung mit PhotoBarr erfolgt in zwei Schritten: Das Medikament wird zunächst verabreicht und anschließend mithilfe eines Lasers aktiviert. PhotoBarr wird als langsame und genaue intravenöse Injektion verabreicht, die 3 bis 5 Minuten in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht dauert. Ungefähr zwei Tage später werden Dysplasien und kleine Bereiche des umgebenden und darunter liegenden normalen Gewebes mit Licht beleuchtet, das von einem Laser mit spezifischer Wellenlänge unter Verwendung eines Glasfaserkabels durch ein Endoskop emittiert wird. Die Art des verwendeten Instruments sowie die Dauer der Beleuchtung hängen von der Größe des von der Krankheit betroffenen Gebiets ab. Falls erforderlich, können die Patienten 2-3 Tage später eine kürzere zweite Behandlung erhalten. Es ist möglich, den Zyklus (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) höchstens zweimal mit einem Abstand von mindestens drei Monaten zu wiederholen, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre berücksichtigt wird.
PhotoBarr sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Kategorie vorliegen. Zu den Patienten, zu denen es kommt
Für PhotoBarr ist eine spezielle Karte mit einer Zusammenfassung der Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels erforderlich.
Wie funktioniert PhotoBarr?
Der Wirkstoff in PhotoBarr, das Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (eine Substanz, die sich ändert, wenn sie Licht ausgesetzt wird). Nach der PhotoBarr-Injektion wird Porfimer im gesamten Körper in die Zellen aufgenommen. Wenn das Porfimer anschließend mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge beleuchtet wird, wird es aktiviert und reagiert mit dem in den Zellen vorhandenen Sauerstoff. Dabei entsteht eine Art hochreaktiver und toxischer Sauerstoff, der als "Singulettsauerstoff" (ein freies Radikal) bezeichnet wird. Das tötet Zellen, indem es mit ihren Bestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und sie zerstört. Durch die Begrenzung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt, ohne andere Körperteile zu beeinträchtigen.
Welche Studien wurden mit PhotoBarr durchgeführt?
PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie mit 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie untersucht. Die Wirkungen einer photodynamischen Therapie mit PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol (einem Antazidum) wurden mit denen von Omeprazol allein verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen spätestens sechs Monate nach der ersten Behandlung keine hochgradige Dysplasie mehr auftrat. Die Patienten wurden mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol führte zu einem Anstieg der Anzahl der Patienten, deren Dysplasie beseitigt wurde. Nach sechs Monaten zeigten 72% der mit PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol behandelten Patienten keine Anzeichen einer hochgradigen Dysplasie mehr, verglichen mit 31% der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen. Ähnliche Ergebnisse wurden in beiden Gruppen nach zwei Jahren beobachtet.
Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydration, Ösophagusstriktur (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Verstopfung, Übelkeit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Reaktionen ähnlich wie Sonnenbrand) ) und Pyrexie (Fieber). Da die Laserbehandlung zu Schluckbeschwerden wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führt, sollten Patienten nach der Behandlung nur einige Tage, in einigen Fällen bis zu vier Wochen, flüssige Nahrung zu sich nehmen. Eine vollständige Liste aller mit PhotoBarr gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. PhotoBarr darf nicht bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine zu metabolisieren), schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Ösophagus- oder Magenkrampfadern (geschwollene Venen), großen Ösophagusgeschwüren, Fisteln (abnorme Öffnungen) zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre angewendet werden. Bronchien oder Verdacht auf Erosion der Hauptblutgefäße.
Alle Patienten, die PhotoBarr einnehmen, entwickeln eine höhere Lichtempfindlichkeit und sollten daher Haut und Augen nach der Injektion mindestens drei Monate lang keinem sehr hellen Licht aussetzen. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr bei der photodynamischen Therapie der hochgradigen Dysplasie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von PhotoBarr zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das PhotoBarr herstellt, erstellt im Einvernehmen mit den Behörden der Mitgliedstaaten Informationsmaterial im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass allen Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, und allen Apothekern, die es verkaufen, Informationspakete für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur Verfügung gestellt werden. Diese Pakete enthalten Informationen zu PhotoBarr und zur sicheren Verwendung.
Weitere Informationen zu PhotoBarr:
Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Axcan Pharma International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten EU. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 25. März 2009 verlängert.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie hier
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
