Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn die Standardbehandlung mit Antirheumatika (auch als "DMARD" bezeichnet) nicht gut genug funktioniert hat oder wenn die Patienten sie nicht vertragen. Olumiant kann allein oder in Kombination mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Medikament, angewendet werden.
Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Wie wird Olumiant - Baricitinib angewendet?
Die Behandlung mit Olumiant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat. Es ist als Tabletten zum Einnehmen erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Infektionsrisiko sowie bei Patienten über 75 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Olumiant - Baricitinib?
Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert), das die Wirkung von Enzymen blockiert, die als Janus-Kinasen bekannt sind. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen und Gelenkschäden bei rheumatoider Arthritis. Durch die Blockierung der Enzyme reduziert Baricitinib Entzündungen und andere Krankheitssymptome.
Welchen Nutzen hat Olumiant - Baricitinib in diesen Studien gezeigt?
Drei Studien an ungefähr 2.500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome wie Empfindlichkeit und Schwellung der Gelenke bei Patienten verbessert, bei denen frühere krankheitsmodifizierende Medikamente nicht gut genug wirkten. In diesen Studien führte Olumiant (allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln wie Methotrexat und Adalimumab) bei mehr Patienten als bei Vergleichsarzneimitteln und zu einer Verbesserung des Standardsymptomscores (ACR 20) um mehr als 20% zum Placebo. Die Ergebnisse der drei Studien nach 12-wöchiger Behandlung lauten wie folgt:
- Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70% der Patienten (339 von 487), die Olumiant erhielten, eine Verbesserung der Symptomwerte um mindestens 20% im Vergleich zu 61% der mit Adalimumab und 40% der mit Adalimumab behandelten Patienten (202 von 330). (196 von 488 Patienten) derjenigen, die ein Placebo erhielten;
- 62% der Patienten (140 von 227), die Olumiant erhielten, erzielten bei Patienten, die zuvor mit herkömmlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Krankheiten behandelt worden waren, eine Verbesserung von mindestens 20% im Vergleich zu 40% der mit Placebo behandelten Patienten (90 von 228);
- 55% der Patienten (98 von 177), die Olumiant erhielten, erreichten eine Verbesserung von mindestens 20% gegenüber 27% der Patienten (48 von 176), die zuvor mit einer Klasse von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, den so genannten TNF-Hemmern, behandelt worden waren. mit Placebo behandelt.
Olumiant wurde auch bei Patienten untersucht, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. In einer Studie mit 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat. Langzeitsicherheitsdaten sind jedoch nicht verfügbar, und daher reichen diese Ergebnisse allein nicht aus, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Welche Risiken sind mit Olumiant - Baricitinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Olumiant, das allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde, waren erhöhte Cholesterin-, Nasen- und Racheninfektionen und Übelkeit im Blut (können 2 oder mehr von 100 Personen betreffen). Zu den mit der Olumiant-Behandlung gemeldeten Infektionen gehörten auch Gürtelrose (Gürtelrose). Die vollständige Auflistung aller mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Olumiant sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Olumiant - Baricitinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP war der Ansicht, dass Olumiant die Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend funktioniert hatte, oder bei Patienten, die sie nicht vertragen, wirksam gebessert hatte. Der CHMP berücksichtigte auch das Fehlen von Therapiemöglichkeiten für diese Patienten und die Tatsache, dass Olumiant für Patienten von Vorteil ist, da es oral verabreicht werden kann. In Bezug auf die Sicherheit als orale Behandlung birgt Olumiant nicht die gleichen Risiken wie andere DMARDs, die durch Injektion verabreicht werden, wie beispielsweise allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Art der Verabreichung des Arzneimittels. Insgesamt werden die Nebenwirkungen als beherrschbar angesehen, und es wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere Infektionen, zu minimieren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Olumiant - Baricitinib zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Olumiant vermarktet, stellt sicher, dass die Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben müssen, ein Informationspaket über die mit Olumiant verbundenen Risiken, insbesondere das Infektionsrisiko, und über die Überwachung erhalten, denen die Patienten unterzogen werden müssen. Die Patienten erhalten eine spezielle Warnkarte mit einer Zusammenfassung der Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Olumiant sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Olumiant - Baricitinib
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Olumiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Olumiant-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
