Was ist Ranexa?
Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält. Es ist als Retardtabletten erhältlich (blau: 375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg). Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass Ranolazin innerhalb weniger Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird Ranexa angewendet?
Ranexa wird zur Behandlung der Symptome einer stabilen Angina Pectoris (Brustschmerzen, die durch eine verminderte Durchblutung des Herzens verursacht werden) angewendet. Es wird als Zusatztherapie bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch andere Arzneimittel gegen Angina pectoris, wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker, nicht ausreichend kontrolliert wird, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ranexa angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach zwei bis vier Wochen kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf zweimal täglich 500 mg und dann auf zweimal täglich 750 mg erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 750 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit einigen Nebenwirkungen muss die Dosierung möglicherweise gesenkt werden. Dosiserhöhungen sollten bei älteren Menschen, bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen mit Vorsicht durchgeführt werden. Ranexa-Tabletten müssen unzerkaut geschluckt und dürfen nicht zerkleinert, zerkleinert oder gekaut werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Patienten, die mit Ranexa behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für das Arzneimittel erhalten.
Wie arbeitet Ranexa?
Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, den Natriumionenfluss zu den Herzmuskelzellen verringert. Dies stört die Aktivität spezieller Kanäle auf der Zelloberfläche, die als "Natrium-abhängige Calciumkanäle" bezeichnet werden und über die Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen. Dies reduziert die Menge an Kalziumionen, die in die Zellen eindringen. Calciumionen verursachen Kontraktionen des Herzmuskels. Es wird angenommen, dass Ranolazin durch die Verringerung des Calciumflusses zu den Zellen die Entspannung des Herzens unterstützt, die Durchblutung des Herzmuskels verbessert und die Symptome der Angina Pectoris lindert.
Wie wurde Ranexa untersucht?
Ranexa wurde in einer Hauptstudie an 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren untersucht, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten. Zwei Dosen Ranexa (750 und 1000 mg zweimal täglich) wurden mit einem Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatz zu Arzneimitteln verglichen, die üblicherweise gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) angewendet werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Dauer der körperlichen Betätigung des Patienten nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Dauer vor der Behandlung
Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
Ranexa war wirksamer als Placebo, um die Dauer des körperlichen Trainings für Patienten zu verlängern. Zu Beginn der Studie konnten die Patienten etwa 7 Minuten lang trainieren. Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Zeit im Durchschnitt um 1 Minute und 56 Sekunden bei Patienten, die eine von zwei Dosierungen von Ranexa hinzufügten, und im Durchschnitt um 1 Minute und 32 Sekunden bei Patienten, die ein Placebo hinzufügten.
Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Ranexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung angewendet werden. Darüber hinaus darf Ranexa nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise metabolisiert werden wie Ranolazin oder einige andere Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus. Eine vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ranexa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa zur Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris bescheiden ist, dass dies jedoch von Patienten gewürdigt werden könnte, die nicht zufriedenstellend auf Ranexa angesprochen haben andere Medikamente. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa gegenüber den Risiken überwiegen, da Ranexa zusätzlich die Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris behandelt, die nicht ausreichend unter Kontrolle sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Angina pectoris der ersten Wahl (wie Betablocker und / oder Kalzium) aufweisen Antagonisten). Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird seine Zustimmung zu der Patientenwarnkarte in jedem Mitgliedstaat zum Ausdruck bringen. Die Karte wird in die Packungen mit den Tabletten eingelegt und enthält Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Ranexa:
Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa in der gesamten Europäischen Union. Der Name des Arzneimittels wurde am 11. August 2008 in Ranexa geändert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Menarini International Operations Luxembourg SA
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
