Was ist Wilzin?
Wilzin wird als blaue (25 mg) oder orangefarbene (50 mg) Kapseln mit dem Wirkstoff Zinkacetat-Dihydrat geliefert.
Wofür wird Wilzin angewendet?
Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson, einer seltenen Erbkrankheit, angewendet. Patienten, die an Morbus Wilson leiden, fehlt ein Enzym, das zur Eliminierung des Kupfers in der Nahrung erforderlich ist, wodurch sich eine übermäßige Menge dieser Substanz im Körper ansammelt. Kupfer reichert sich zunächst in der Leber und anschließend in anderen Organen wie dem Auge und dem Gehirn an. Dies führt zu einer Reihe von Effekten, einschließlich Lebererkrankungen und Schädigungen des Nervensystems.
Am 31. Juli 2001 wurde Wilzin als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Morbus Wilson ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Wilzin angewendet?
Die Wilzin-Therapie sollte von einem in der Behandlung von Morbus Wilson erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg dreimal täglich mit einer Höchstdosis von 50 mg fünfmal täglich. Bei Kindern ist die Dosis reduziert - bitte beachten Sie die Packungsbeilage. Wilzin sollte auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Witzin ist eine Langzeittherapie. Am Anfang ist es wichtig, dass Patienten, die bereits die Symptome der Krankheit haben, auch eine andere Therapie (mit einem Chelatbildner) erhalten, da Wilzin erst nach einiger Zeit davon profitiert.
Wie arbeitet Wilzin?
Der Wirkstoff von Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Absorption des in der Nahrung enthaltenen Kupfers blockiert. Wilzin induziert die Produktion von Metallothionein, einem Protein, das Kupfer bindet, indem es dessen Übertragung ins Blut verhindert. Das gebundene Kupfer wird dann im Kot eliminiert. Die Verringerung der Menge an Kupfer im Körper verbessert die Symptome der Krankheit.
Welche Studien wurden an Wilzin durchgeführt?
Die Daten, die die Wirksamkeit von Wilzin bestätigen, stammen von 255 Patienten. Die meisten dieser Patienten nahmen das Arzneimittel im Rahmen einer "unkontrollierten" Studie ein, in der Wilzin nicht mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Arzneimitteln verglichen wurde, die bereits zur Behandlung von angewendet wurden
diese Krankheit. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war eine angemessene Kontrolle der Kupferwerte bei Patienten.
Welchen Nutzen hat Wilzin in diesen Studien gezeigt?
Wilzin reduzierte die Kupferabsorption und die Kupfermenge im Körper signifikant. In der Hauptstudie erreichten 91% der Patienten im ersten Jahr der Behandlung eine angemessene Kontrolle des Kupfergehalts im Körper.
Welche Risiken sind mit Wilzin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung ist eine Magenreizung. Dies ist in der Regel nach der ersten Morgendosis schlimmer und verschwindet nach den ersten Tagen der Therapie. Dieser Effekt kann gelindert werden, indem die erste Dosis vormittags verzögert oder mit einer kleinen Menge proteinhaltiger Lebensmittel (z. B. Fleisch) eingenommen wird. Unter anderem wurde über eine Zunahme bestimmter Blutenzyme berichtet.
Die vollständige Auflistung aller mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Zink sind.
Warum wurde Wilzin zugelassen?
Da die Wilson-Krankheit eine lebensbedrohliche Krankheit ist und bereits zur Behandlung verwendete Arzneimittel Nebenwirkungen haben, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschieden, dass der Nutzen von Wilzin gegenüber den Risiken überwiegt, und hat daher die Freisetzung von empfohlen Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.
Sonstige Angaben:
Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Informationen zur Zuordnung des Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie unter: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Wilzin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2005
