Wofür wird Hemangiol - Propranolol angewendet?
Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält . Es ist angezeigt bei der Behandlung von Kindern, die an einem proliferativen infantilen Hämangiom leiden, einem gutartigen Tumor (abnormales Wachstum von Nicht-Tumorgewebe) von Blutgefäßen. Hemangiol wird bei Säuglingen mit schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich von Schmerzen begleitetem Geschwür, Narbenrisiko und Atembeschwerden, angewendet, die eine systemische Therapie erfordern (Behandlung, die sich auf den gesamten Organismus auswirken kann). Die Behandlung mit Hemangiol sollte bei Kindern im Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten begonnen werden.
Wie wird Hemangiol - Propranolol angewendet?
Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose, Behandlung und Behandlung von infantilen Hämangiomen in einer für die Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen geeigneten Struktur hat. Hemangiol ist als Lösung zur oralen Verabreichung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0, 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0, 5 mg / kg) und wird zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden) eingenommen. Die Dosis wird schrittweise erhöht, um die Erhaltungsdosis von 1, 5 mg / kg zweimal täglich zu erreichen. Die Dosis wird dem Kind während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit mit der mit der Flasche gelieferten oralen Spritze verabreicht. Die Behandlung mit Hemangiol sollte mindestens sechs Monate dauern, und der Patient sollte einmal im Monat überwacht werden, insbesondere um dem Arzt eine Dosisanpassung zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Hemangiol - Propranolol?
Der Wirkstoff in Hemangiol, Propranolol, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden und häufig zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei erwachsenen Patienten, einschließlich Herzerkrankungen und Bluthochdruck, angewendet werden. Obwohl der Wirkungsmechanismus von Hämangiol beim proliferativen infantilen Hämangiom nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass weitere Mechanismen beteiligt sind, einschließlich der Verengung von Blutgefäßen und damit der Verringerung des Blutflusses zum Hämangiom, der Unterdrückung der Bildung von neue Blutgefäße in der Tumormasse, die Induktion eines abnormalen Blutgefäßzelltodes und die Aufhebung der Wirkung einiger Proteine (genannt VEGF und bFGF), die für das Blutgefäßwachstum wichtig sind.
Welchen Nutzen hat Hemangiol - Propranolol in diesen Studien gezeigt?
Hämangiol wurde in einer Hauptstudie mit 460 Kindern (Alter zwischen 5 Wochen und 5 Monaten zu Beginn der Therapie) untersucht, die an einem proliferativen infantilen Hämangiom litten, das eine systemische Therapie erforderte. In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das vollständige oder fast vollständige Verschwinden der Hämangiome nach 6-monatiger Behandlung. Es wurde gezeigt, dass Hämangiol, das 6 Monate lang in einer Dosis von 3 mg / kg pro Tag (in zwei Einzeldosen von 1, 5 mg / kg) eingenommen wurde, wirksamer ist als Placebo. Bei etwa 60% (61 von 101) der Kinder, die mit der wirksamsten Hämangiol-Dosis (3 mg / kg / Tag für 6 Monate) behandelt wurden, verschwanden die Hämangiome vollständig oder fast vollständig, ein Ergebnis, das nur in 4 Fällen beobachtet wurde Etwa 2% der Kinder wurden mit Placebo behandelt.
Welches Risiko ist mit Hemangiol - Propranolol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Infektionen der Atemwege wie Bronchitis (Entzündung der Atemwege), Durchfall und Erbrechen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Hemangiol gehören Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck. Die vollständige Auflistung aller mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Hämangiol sollte nicht angewendet werden bei: Frühgeborenen, die nicht das richtige Alter von 5 Wochen erreicht haben (das richtige Alter ist das Alter, das ein Frühgeborenes haben würde, wenn es zum Zeitpunkt der Geburt geboren wäre); gestillte Babys, wenn die Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht gleichzeitig mit Propranolol eingenommen werden dürfen; Kinder mit Asthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte; Kinder mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich niedrigem Blutdruck; Kinder, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Hemangiol-Propranolol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Therapie für Hämangiome darstellt. In Bezug auf die Sicherheit vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels akzeptabel ist. Die identifizierten Risiken sind bereits für Propranolol bekannt und können angemessen beherrscht werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Hemangiol-Propranolol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Das Unternehmen wird Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Hemangiol an Patienten verabreichen, ein Informationspaket zur Verfügung stellen, um sie über die Notwendigkeit zu informieren, Kinder zu überwachen, um das Auftreten einiger unerwünschter Wirkungen festzustellen und Hinweise zum Management dieser Wirkungen zu geben. Außerdem erhalten Sie Anweisungen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels, um das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Hemangiol - Propranolol
Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
