BITTE BEACHTEN SIE : DIE VERWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS WIRD ZUR ZEIT IN DER EUROPÄISCHEN UNION AUSGESETZT
Was ist Vibativ - Telavancin?
Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält. Es ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Vibativ - Telavancin angewendet?
Vibativ ist angezeigt bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nosokomialer Pneumonie (einer Infektion der Lunge). "Nosokomial" bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus aufgetreten ist. Diese Definition umfasst auch Lungenentzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (eine Maschine, die in Krankenhäusern zum Atmen von Patienten verwendet wird). Vibativ sollte nur angewendet werden, wenn bekannt oder vermutet wird, dass die Infektion durch ein Bakterium namens "Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus" (MRSA) verursacht wurde und keine alternativen Therapien (z. B. Antibiotika) gültig sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vibativ - Telavancin angewendet?
Vibativ wird innerhalb einer Stunde durch Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg / kg Körpergewicht einmal alle 24 Stunden. Eine Behandlung dauert 7 bis 21 Tage. Die Nierenfunktion muss überwacht werden. Bei Patienten mit leichten Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Anfangs- und Folgedosen zu reduzieren. Sollte sich die Nierenfunktion merklich verschlechtern, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Wie wirkt Vibativ - Telavancin?
Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der "Glykopeptide". Es wirkt sowohl, indem es verhindert, dass S. aureus-Bakterien die Zellwand bilden, als auch indem es in die Membranen eingreift, um die für die Infektion verantwortlichen Bakterien zu eliminieren.
MRSA ist ein gegen Antibiotika resistentes S. aureus-Bakterium, das in der klinischen Praxis häufig als Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine eingesetzt wird. Telavancin wird zur Behandlung von MRSA-Infektionen eingesetzt, da es gegen Bakterien wirkt, die gegen diese Arzneimittel resistent sind.
Welche Studien wurden mit Vibativ - Telavancin durchgeführt?
Die Wirkungen von Vibativ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Vibativ wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.503 Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie, die durch grampositive Bakterien (Bakterienarten, die MRSA enthalten) verursacht wurden, mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum) verglichen. Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang verabreicht. Vibativ wurde auch in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.897 Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen durch grampositive Bakterien mit Vancomycin verglichen. In diesem Fall wurden die Arzneimittel für einen Zeitraum von nicht mehr als 14 Tagen verabreicht. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholt hatten.
Welchen Nutzen hat Vibativ - Telavancin in diesen Studien gezeigt?
Im Vergleich zum Vergleichsarzneimittel war Vibativ bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen gleichermaßen wirksam. In der ersten Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten sich 58% der mit Vibativ behandelten Patienten (214 von 372) am Ende der Therapie erholt, verglichen mit 59% der mit Vancomycin behandelten Patienten (221 von 374). In der zweiten Studie wurde bei 60% der mit Vibativ behandelten Patienten (227 von 377) eine Heilung am Ende der Therapie verzeichnet, verglichen mit 60% der mit Vancomycin behandelten Patienten (228 von 380).
In der ersten Studie an Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen führte die Behandlung bei 76% der mit Vibativ behandelten Patienten (323 von 426) zu einer Erholung, verglichen mit 75% der mit Vancomycin behandelten Patienten (321 von 429). In der zweiten Studie wurde dieses Ergebnis bei 77% der mit Vibativ behandelten Patienten (387 von 502) erzielt, verglichen mit 74% der mit Vancomycin behandelten Patienten (376 von 510).
Welches Risiko ist mit Vibativ - Telavancin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns) und Übelkeit. Studien haben gezeigt, dass die Anzahl der Patienten mit Nierenproblemen nach der Behandlung mit Vibativ im Vergleich zur Vancomycin-Therapie höher war (3, 8% bzw. 2, 2%). Die vollständige Auflistung aller mit Vibativ berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vibativ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telavancin oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem) Nierenversagen angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Warum wurde Vibativ - Telavancin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Vibativ bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie und bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen nachgewiesen wurde, seine toxische Wirkung auf die Nieren jedoch ein wichtiges Sicherheitsproblem darstellt. Der Ausschuss war jedoch der Ansicht, dass Vibativ bei der Behandlung von Patienten mit nosokomialer Pneumonie nützlich sein könnte, wenn die Ursache von MRSA bekannt ist oder vermutet wird, für die andere Therapien nicht gültig sind. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vibativ gegenüber den Risiken nur bei Patienten mit schwerer nosokomialer Pneumonie überwiegt, die im Krankenhaus engmaschig beobachtet wurden, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vibativ - Telavancin ergriffen?
Das Pharmaunternehmen, das Vibativ vermarktet, stellt sicher, dass alle Ärzte, die Vibativ verschreiben oder anwenden können, ein Informationspaket erhalten, das einen Brief und einen Leitfaden enthält, der wichtige Informationen zur Sicherheit und zur richtigen Anwendung von Vibativ enthält.
Weitere Informationen zu Vibativ - Telavancin
Am 2. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Vibativtherapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
