Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Form von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom (NSCLC). Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit sich lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat und die zuvor mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Das Medikament enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Wie wird Nivolumab BMS angewendet?
Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, das alle zwei Wochen für 60 Minuten intravenös verabreicht wird, bis der Patient davon profitiert. Es kann erforderlich sein, die Verabreichung von Dosen zu verzögern oder die Behandlung abzubrechen, wenn der Patient schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Nivolumab BMS?
Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu dient, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an diese zu binden, die in bestimmten Zellen des Körpers vorhanden ist.
Das Antigen, an das Nivolumab bindet, ist ein Rezeptor namens "Programmierter Zelltod 1" (PD-1), der die Aktivität einiger Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), der sogenannten T-Zellen, abschaltet. bindet an PD-1, Nivolumab blockiert den Rezeptor und hindert ihn daran, diese Immunzellen auszuschalten. Dies erhöht die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in diesen Studien gezeigt?
Nivolumab BMS hat in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit zuvor behandeltem Plattenepithelkarzinom, das sich in anderen Körperteilen entwickelt oder ausgebreitet hat, das Überleben der Patienten verbessert. Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten). Das mediane Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten 6 Monate waren. Nützliche Informationen lieferte auch eine andere Studie, die zeigte, dass Nivolumab BMS bei Patienten, deren Krankheit trotz mehrerer vorheriger Behandlungen fortgeschritten ist, eine Reaktion hervorrufen kann.
Welches Risiko ist mit Nivolumab BMS verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit, meistens leicht oder mäßig.
Nivolumab BMS ist aufgrund der Aktivität, die das Immunsystem auf die Organe ausübt, normalerweise auch mit Nebenwirkungen verbunden. Die meisten Nebenwirkungen hören mit einer angemessenen Therapie oder dem Absetzen der Nivolumab BMS-Behandlung auf.
Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Nivolumab BMS finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom, einer Gruppe von Patienten mit schlechten Behandlungsmöglichkeiten, mit einem höheren Überleben als Docetaxel in Verbindung gebracht. Patienten, deren Krebs PD-1 eindeutig exprimiert hat, scheinen mehr Vorteile erhalten zu haben. Angesichts der Tatsache, dass andere Patienten auf die Behandlung angesprochen haben, sind weitere Studien erforderlich, um die Gruppen von Patienten zu identifizieren, die mit größter Wahrscheinlichkeit Vorteile aus dem Arzneimittel ziehen. Die Nebenwirkungen wurden durch geeignete Maßnahmen als beherrschbar angesehen und durch die Vorteile ausgeglichen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nivolumab BMS sicherzustellen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS herstellt, Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial mit Informationen zur Anwendung von Nivolumab BMS und zum Umgang mit Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch eine Warnkarte für Patienten bereitstellen, die Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Informationen darüber enthält, wann der Arzt bei Auftreten von Symptomen zu kontaktieren ist. Das Unternehmen wird auch weitere Studien zu den langfristigen Vorteilen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen, diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Weitere Informationen zu Nivolumab BMS
Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
