Was ist Azomyr?
Azomyr ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält. Es ist als 5-mg-Tabletten, als 5-mg-Lyophilisat zum Einnehmen (dispergierbare Tablette), als Schmelztablette (Tabletten, die sich im Mund auflösen) mit 2, 5 und 5 mg, als Sirup mit 0, 5 mg / ml und als Lösung erhältlich oral 0, 5 mg / ml.
Wofür wird Azomyr angewendet?
Azomyr wird zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, wie Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (durch eine Allergie verursachter Hautzustand) angewendet, deren Symptome Juckreiz und Hautausschlag umfassen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Azomyr angewendet?
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12) beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis für Kinder hängt vom Alter ab. Für Kinder von einem bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1, 25 mg einmal täglich in Form von 2, 5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen. Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2, 5 mg einmal täglich, entweder als 5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen oder als 2, 5 mg Schmelztablette. Erwachsene und Jugendliche können das Arzneimittel in jeder Form einnehmen.
Azomyr kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie arbeitet Azomyr?
Desloratadin, der Wirkstoff in Azomyr, ist ein Antihistaminikum, das die Rezeptoren blockiert, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die normalerweise allergische Symptome hervorruft. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, hat Histamin keine Wirkung und dies führt zu einer Abnahme der allergischen Symptome.
Welche Studien wurden mit Azomyr durchgeführt?
Insgesamt war Azomyr Gegenstand von acht Studien mit 4.800 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis (einschließlich vier Studien zur saisonalen allergischen Rhinitis und zwei Studien mit Patienten, die ebenfalls an Asthma leiden). Die Wirksamkeit von Azomyr wurde durch Beobachtung der Veränderung der Symptome (Nasenbluten, Juckreiz, Niesen und Verstopfung) vor und nach zwei bis vier Wochen Behandlung gemessen. Azomyr wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht. Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem Veränderungen der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Hautausschläge, Beeinträchtigung des Schlafes und der Tagesfunktionen) vor und nach sechswöchiger Behandlung beobachtet wurden.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Azomyr mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Es wurden weitere Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass Sirup, Lösung zum Einnehmen und Schmelztabletten vom Körper genauso behandelt werden wie Tabletten, und um zu zeigen, dass sie sicher an Kinder verabreicht werden können.
Welchen Nutzen hat Azomyr in diesen Studien gezeigt?
Bei allergischer Rhinitis führte die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Azomyr unter Berücksichtigung der Ergebnisse aller Studien zu einer durchschnittlichen Abnahme der Symptomatik um 25 bis 32%, verglichen mit einer Abnahme von 12 bis 26% bei den Patienten mit Placebo behandelt. In Bezug auf die beiden Studien zur Urtikaria betrug die Abnahme des Symptom-Scores nach sechswöchiger Behandlung mit Azomyr 58% und 67% im Vergleich zu 40% und 33% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Azomyr verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind Müdigkeit (Müdigkeit 1, 2%), Mundtrockenheit (0, 8%) und Kopfschmerzen (0, 6%). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich. Bei Kindern unter zwei Jahren sind Durchfall (3, 7%), Fieber (2, 3%) und Schlaflosigkeit (2, 3%) die häufigsten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung aller mit Azomyr berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azomyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Azomyr zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Azomyr bei der Linderung der mit allergischer Rhinitis oder allergischen Nesselsucht verbundenen Symptome gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr zu erteilen.
Weitere Informationen zu Azomyr
Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr an SP Europe, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Ermächtigung wurde am 15. Januar 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azomyr finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
