Wofür wird Imatinib medac - Imatinib angewendet?
Imatinib medac ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Imatinib enthält . Es wird zur Behandlung von:
- pädiatrische Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einem Krebs der weißen Blutkörperchen, der durch die unkontrollierte Zunahme von Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) gekennzeichnet ist. Imatinib medac wird bei Patienten mit "Philadelphia-positivem Chromosom" (Ph +) angewendet. Dies bedeutet, dass einige ihrer Gene sich zu einem speziellen Chromosom umorganisiert haben, dem "Philadelphia-Chromosom". Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph + CML angewendet, die nicht für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen. Imatinib medac ist auch angezeigt für die Behandlung von Kindern in der "chronischen Phase" der Krankheit, nach Versagen der Therapie mit Interferon alpha (einem anderen Krebsmedikament) und im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit ("beschleunigte Phase" und "Blastenkrise"). ;
- Erwachsene mit Ph + CML in der Explosionskrise;
- Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) Ph +, eine Krebsart, bei der sich die Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren. Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem LAA Ph + angewendet. Es wird auch als Monotherapie (allein) zur Behandlung von Ph + ALL-Erwachsenen angewendet, wenn die Krankheit erneut auftritt oder der Patient nicht auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln anspricht.
- Erwachsene mit myelodysplastischem oder myeloproliferativem Syndrom (MDS / MPD), einer Gruppe von Syndromen, bei denen der Körper große Mengen anormaler Blutzellen produziert. Imatinib medac wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MDS / MPD angewendet, bei denen das von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktor-Rezeptorgen (PDGFR) umlagert ist.
- Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL), Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) außer Kontrolle zu geraten beginnen. Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder LEC angewendet, bei denen eine spezifische Reorganisation von zwei Genen beobachtet wird, die als FIP1L1 und PDGFRα bezeichnet werden.
- Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Art von Tumor (Sarkom), bei dem sich die Zellen des Unterhautgewebes unkontrolliert teilen. Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, und von Erwachsenen, die nicht operativ behandelt werden können, wenn der Krebs nach der Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Imatinib medac ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Glivec ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Imatinib medac - Imatinib angewendet?
Imatinib medac ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren hat. Imatinib medac wird während einer Mahlzeit oral mit einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko von Magen- und Darmreizungen zu verringern. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und dem Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung ab, sollte jedoch 800 mg pro Tag nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imatinib medac - Imatinib?
Der Wirkstoff in Imatinib medac, Imatinib, ist ein Proteintyrosinkinasehemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, einschließlich der Rezeptoren, die an der Stimulierung der unkontrollierbaren Teilung von Zellen beteiligt sind. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren hilft Imatinib medac bei der Kontrolle der Zellteilung.
Wie wurde Imatinib medac - Imatinib untersucht?
Da es sich bei Imatinib medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf die Überprüfung, ob es mit dem Referenzarzneimittel Glivec bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Imatinib medac - Imatinib?
Da Imatinib medac ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Imatinib medac - Imatinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Imatinib medac gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Glivec die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Imatinib medac in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imatinib medac - Imatinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Imatinib medac - Imatinib
Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib medac, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige EPAR-Version von Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
