Wofür wird Sivextro - tedizolid angewendet und wofür wird es angewendet?
Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten (kurzfristigen) bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur (der Gewebe unter der Haut), einschließlich infektiöser Cellulite (Entzündung des tiefen Hautgewebes), Hautabszesse und infizierter Wunden angewendet wird . Es enthält den Wirkstoff Tedizolid. Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur korrekten Anwendung von Antibiotika beachten.
Wie wird Sivextro-Tedizolid angewendet?
Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen) in eine Vene und als Tabletten (200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich für 6 Tage. Wenn dies klinisch angezeigt ist, können Patienten, die mit der Behandlung mit der Infusion beginnen, auf Tabletten umsteigen. Sivextro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie funktioniert Sivextro - tedizolid?
Der Wirkstoff in Sivextro, Tedizolid, ist ein Antibiotikum namens Oxazolidinon. Es verhindert, dass bestimmte Bakterien Proteine produzieren und somit deren Wachstum verhindern. Es wurde gezeigt, dass Sivextro gegen Bakterien (wie Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) wirkt, für die Standard-Antibiotika nicht wirksam sind. Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls im EPAR enthalten) enthält die Liste der Bakterien, gegen die Sivextro aktiv ist.
Welchen Nutzen hat Sivextro - tedizolid in diesen Studien gezeigt?
Sivextro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 333 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur einschließlich infektiöser Cellulitis, Hautabszesse und infizierter Wunden mit Linezolid (einem weiteren Oxazolidinon) verglichen. Zu den untersuchten Infektionen gehörten auch Erkrankungen, die durch MRSA verursacht wurden. In beiden Studien wurden die Patienten 6 Tage mit Sivextro behandelt; Diese Behandlung wurde mit einer 10-tägigen Linezolid-Therapie verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholt hatten. Sivextro hat sich bei der Behandlung von Infektionen als mindestens so wirksam wie Linezolid erwiesen. 85, 5% (erste Studie) und 88, 0% (zweite Studie) der mit Sivextro behandelten Patienten verglichen mit 86, 0% bzw. 87, 7% Probanden, die mit Linezolid behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Sivextro - tedizolid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sivextro (die zwischen 2 und 7 von 100 Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Sivextro finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sivextrostedizolid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Obwohl die untersuchten Infektionen nicht schwerwiegend waren, vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Ergebnisse auch für diese Art von Infektion gelten. Angesichts des Bedarfs an neuen wirksamen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien, insbesondere wenn diese in oraler (oraler) Formulierung vorliegen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Sivextro eine gültige alternative Therapieoption für die Behandlung von bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur sein könnte. Das Sicherheitsprofil von Sivextro ähnelt dem von linezolid und wurde als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sivextro - tedizolid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sivextro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Sivextro - tedizolid
Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sivextro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Sivextro-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
