Was ist Nucala - Mepolizumab und wofür wird es angewendet?
Nucala ist ein Asthmamedikament zur Behandlung einer bestimmten Art von Asthma bei Erwachsenen, das als eosinophiles Asthma bezeichnet wird. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit schwerem Asthma angewendet und ist mit früheren Behandlungen nicht gut beherrschbar.
Der Wirkstoff von Nucala ist Mepolizumab.
Wie wird Nucala - Mepolizumab angewendet?
Nucala muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma hat und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion wird von einem Gesundheitspersonal alle 4 Wochen unter die Haut im Oberarm, im Oberschenkel oder im Unterleib (Bauch) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg. Nucala ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Wie wirkt Nucala - Mepolizumab?
Die eosinophile Asthmasymptomatik ist mit einer zu hohen Anzahl an Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut und im Lungenschleim verbunden. Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Proteinart, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird und an eine bestimmte Substanz im Körper binden kann. Mepolizumab bindet an eine Substanz namens Interleukin-5, die die Produktion und das Überleben von Eosinophilen fördert. Durch die Bindung an Interleukin-5 blockiert Mepolizumab seine Wirkung und verringert daher die Anzahl der Eosinophilen. Dies hilft, Entzündungen zu reduzieren, was zu reduzierten Asthmaanfällen und verbesserten Symptomen führt.
Welchen Nutzen hat Nucala - Mepolizumab in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das mit der vorherigen Behandlung nicht gut kontrolliert werden konnte, wurden in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo-Injektion (einem Scheinmedikament) verglichen wurde. Die erste Studie umfasste 616 Erwachsene und Jugendliche, denen Nucala zusätzlich zu ihrer regelmäßigen Asthmatherapie alle 4 Wochen im Jahr verabreicht wurde. Die zweite Studie umfasste 576 Erwachsene und Jugendliche, denen Nucala 28 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht wurde. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter in diesen Studien war die Anzahl schwerer Anfälle (Verschlimmerungen) von Asthma, die während der Behandlung auftraten und bei mit Nucala behandelten Patienten um etwa die Hälfte abnahmen.
Die dritte Studie umfasste 135 Patienten mit eosinophilem Asthma, die so schwer waren, dass eine regelmäßige orale (orale) Therapie mit Corticosteroiden (starken entzündungshemmenden Arzneimitteln wie Prednison und Prednisolon) erforderlich war. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war das Ausmaß der Verringerung der Corticosteroid-Dosis, die durch die 24-wöchige Anwendung von Nucala im Vergleich zu Placebo ermöglicht wurde. Mehr als die Hälfte der mit Nucala behandelten Patienten (37 von 69) konnte ihre tägliche Kortikosteroiddosis um mehr als 50% bis zu einer Dosis von 5 mg oder weniger senken, während es für 10 von ihnen möglich war, die Behandlung vollständig abzubrechen Kortikosteroidtherapie im Vergleich zu etwa einem Drittel der mit Placebo behandelten Patienten (22 von 66, von denen 5 die Kortikosteroidtherapie abbrechen konnten).
Welches Risiko ist mit Nucala - Mepolizumab verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen. Außerdem treten häufig Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen (Rückenschmerzen) auf, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Nucala finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nucala - Mepolizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nucala gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die Verringerung schwerer Asthmaanfälle und der damit verbundene Bedarf an Krankenhausversorgung wurde als wichtiger und vorherrschender Faktor im Vergleich zum geringen Risiko unerwünschter Wirkungen angesehen, da das Sicherheitsprofil des Arzneimittels keine wesentlichen Bedenken aufwirft. Darüber hinaus wurde eine Dosisreduktion der Kortikosteroide von 5 mg pro Tag, auch wenn sie bescheiden war, angesichts der Komplikationen, die mit einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden verbunden waren, als klinisch relevant angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nucala - Mepolizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nucala so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nucala aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Nucala - Mepolizumab
Wenn Sie weitere Informationen zur Nucala-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
