Wofür werden Intuniv und Guanfacina angewendet?
Intuniv ist zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angezeigt, für die Stimulanzien nicht geeignet sind oder keine ausreichende Kontrolle der Symptome bieten.
Intuniv wird im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet, das in der Regel psychologische, pädagogische und andere Maßnahmen umfasst.
Der Wirkstoff in Intuniv ist Guanfacin
Wie wird Intuniv - Guanfacina angewendet?
Die Behandlung mit Intuniv sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der auf Verhaltensstörungen im Kindes- und / oder Jugendalter spezialisiert ist. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt beurteilen, ob bei dem Patienten das Risiko von Nebenwirkungen besteht (insbesondere Schläfrigkeit, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks sowie Gewichtszunahme).
Eine sorgfältige Bestimmung der Intuniv-Dosis ist erforderlich, wobei die Nebenwirkungen und der Nutzen für den Patienten berücksichtigt werden. Zu Beginn der Behandlung muss der Patient wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate weiter überwacht werden.
Das Arzneimittel ist als Tabletten (1, 2, 3 und 4 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis für alle Patienten beträgt 1 mg einmal täglich. Informationen zu Dosisanpassungen und erforderlichen medizinischen Untersuchungen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Intuniv - Guanfacina?
Die Wirkmechanismen von Intuniv bei ADHS sind nicht bekannt. Es wird angenommen, dass der Wirkstoff des Arzneimittels Guanfacin die Art und Weise beeinflussen kann, wie Signale zwischen Zellen in Hirnregionen, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die besonders in diesen Regionen konzentriert sind.
Welchen Nutzen hat Intuniv - Guanfacine in diesen Studien gezeigt?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Scores für ADHS-Symptome (ADHS-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
In einer Studie mit 337 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Verringerung der ADHS-Symptome bei der Intuniv-Behandlung nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zur 15-Punkte-Verringerung bei Placebo (eine Behandlung) fiktive) und 19 Punkte in der Behandlung mit Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS) registriert. In einer anderen Studie mit 312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Verringerung der ADHS-Symptomwerte nach 13-wöchiger Behandlung mit Intuniv 25 Punkte und mit Placebo 19 Punkte. Zwei weitere Kurzzeitstudien mit 631 Patienten zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosen die relativen Werte der ADHS-Symptome im Vergleich zu Placebo verbessert.
Intuniv wurde auch in Bezug auf das Therapieversagen bewertet (verstanden als Verschlechterung der ADHS-Symptome oder Unterbrechung der Therapie durch die Patienten). In einer Langzeiterhaltungsstudie an 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde bei 49% der mit Intuniv behandelten Patienten ein Therapieversagen im Vergleich zu 65% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Welches Risiko ist mit Intuniv - Guanfacina verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (beobachtet bei fast der Hälfte der Patienten), Kopfschmerzen (mehr als ein Viertel), Müdigkeit (etwa 1 von 5 Patienten) sowie Schmerzen im Oberbauch und Sedierung (die 1 von 10 Patienten betreffen können) ). Schläfrigkeit tritt normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und hält 2-3 Wochen an.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind seltener und umfassen Blutdrucksenkung und Gewichtszunahme (beide beobachtet bei etwa 1 von 30 Patienten), langsame Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmacht (weniger als 1 von 100 Patienten). .
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Intuniv - Guanfacine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien Erstlinien-ADHS-Therapien sind und dass diese Arzneimittel zu einer stärkeren und deutlicheren Verbesserung der ADHS-Symptome innerhalb eines Zeitraums führen umfassendes therapeutisches Programm. In Anbetracht der mit Intuniv beobachteten Vorteile gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel bei Patienten, die keine Stimulanzien einnehmen können, oder bei Patienten, bei denen Stimulanzien keine ausreichende Kontrolle der Symptome bieten, als Alternative angewendet werden kann.
Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind langsame Herzfrequenz, Senkung des Blutdrucks, Ohnmacht, Schläfrigkeit und Beruhigung. Um diese Risiken unter Kontrolle zu halten, empfahl der CHMP einige Maßnahmen, einschließlich einer regelmäßigen Patientenüberwachung.
Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv-Guanfacine ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Intuniv vermarktet, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels den Angehörigen der Gesundheitsberufe national vereinbartes Informationsmaterial zur Verfügung stellen. Das Material muss Informationen zu Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung gefährdeter Kinder sowie eine Checkliste und eine Tabelle zur Überwachung pädiatrischer Patienten während der Therapie enthalten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Intuniv - Guanfacina
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
