Was ist Temozolomid Hospira?
Temozolomid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und grün: 5 mg; weiß und gelb: 20 mg; weiß und rosa: 100 mg; weiß und blau: 140 mg; weiß und braun: 180 mg; weiß: 250 mg).
Temozolomid Hospira ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Temozolomid Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.
Was ist Temozolomid Hospira verwendet für?
Temozolomid Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
Erwachsene, bei denen kürzlich ein Glioblastoma multiforme (ein besonders aggressiver Hirntumor) diagnostiziert wurde. Temozolomid Hospira wird zuerst mit Strahlentherapie und dann allein angewendet.
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit einem malignen Gliom wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom, wenn der Tumor nach einer Standardbehandlung wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Hospira allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Hospira angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomid Hospira sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosierung von Temozolomid Hospira, die einmal täglich verabreicht wird, hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Die Dosierung und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors, von der Möglichkeit, dass der Patient zuvor behandelt wurde, von der Tatsache, dass Temozolomid Hospira allein oder mit anderen Therapien angewendet wird, und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Temozolomid Hospira wird unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht.
Patienten benötigen möglicherweise auch ein Medikament, das Erbrechen vor der Verabreichung von Temozolomid Hospira verhindert. Temozolomid Hospira sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Hospira?
Der Wirkstoff in Temozolomid Hospira, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Tumorzellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Hospira untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Hospira um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Hospira?
Da es sich bei Temozolomid Hospira um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Temozolomid Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Temozolomid Hospira auf der Grundlage der EU-Rechtsvorschriften eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temozolomid Hospira
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Hospira UK Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Temozolomid Hospira klicken Sie hier.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03/2010.
