Was ist Orgalutran?
Orgalutran ist eine Fertigspritze mit einer Injektionslösung. Jede Orgalutran-Spritze enthält 0, 25 mg des Wirkstoffs Ganirelix in 0, 5 ml Lösung.
Wofür wird Orgalutran angewendet?
Orgalutran wird Frauen verabreicht, die sich einer Unfruchtbarkeitstherapie unterziehen und deren Eierstöcke dazu angeregt werden, mehr als ein Ei zu produzieren (Ovarialstimulation). Es wird zur Vorbeugung des vorzeitigen Eisprungs (vorzeitige Freisetzung von Eiern aus dem Eierstock vor der Auslösung des Eisprungs) angewendet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Orgalutran angewendet?
Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit dieser Art der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. Orgalutran wird einmal täglich als 0, 25 mg verabreicht. Die Behandlung sollte am sechsten Tag der Stimulation der Eierstöcke beginnen, dh sechs Tage nach Beginn der Verabreichung von FSH (follikelstimulierendes Hormon). Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem eine ausreichende Anzahl großer Follikel (Beutel mit Eiern) vorhanden ist.
Orgalutran wird durch subkutane Injektion (unter die Haut), vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht. Orgalutran-Injektionen können vom Patienten oder von einer anderen Person verabreicht werden, sofern diese geschult sind und von einem Experten konsultiert werden können. Weitere Informationen zur Anwendung von Orgalutran finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Orgalutran?
Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Wirkungen eines natürlichen Hormons, das als Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bezeichnet wird. GnRH reguliert die Sekretion eines anderen Hormons, des Luteinisierenden Hormons (LH), das während des Menstruationszyklus die Freisetzung des Eies (Eisprung) induziert. Während der Unfruchtbarkeitstherapie wird die Stimulation der Eierstöcke normalerweise verwendet, um die Eierstöcke zu veranlassen, mehr als ein Ei zu produzieren. Nach einigen Tagen wird ein Hormon wie hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Anschließend werden die Eier zur Verwendung in Techniken wie der In-vitro- Befruchtung entnommen. Orgalutran blockiert die Wirkung von GnRH, unterbricht die Produktion von LH und verhindert so den vorzeitigen Eisprung, dh die Freisetzung von Eizellen durch einen Eierstock, die möglicherweise unreif sind und sich nicht zur Befruchtung eignen.
Welche Studien wurden zu Orgalutran durchgeführt?
Die Wirksamkeit von Orgalutran zur Vorbeugung des vorzeitigen Eisprungs wurde an 1 335 Frauen in drei Hauptstudien untersucht. Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin verglichen (dies sind GnRH-Agonisten, die auf die LH-Sekretion einwirken und die Produktion von GnRH so weit stimulieren, dass der Körper die Produktion von LH einstellt). Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Anzahl der entnehmbaren Eier und die aktuelle Schwangerschaftsrate.
Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die Anzahl der Eier, die entnommen werden konnten, zwischen 7, 9 und 11, 6, während die laufende Schwangerschaftsrate pro Versuch zwischen 20, 3% und 31% lag. Die Werte für die Vergleichsbehandlungen waren geringfügig höher (Buserelin: 9, 7 und 25, 7%, Leuprorelin: 14, 1 und 36, 4%, Triptorelin: 8, 6 und 35, 1%).
Welche Risiken sind mit Orgalutran verbunden?
Orgalutran kann eine Hautreaktion an der Injektionsstelle verursachen, insbesondere Rötung mit oder ohne Ödem (beobachtet bei 12% der an den Studien beteiligten Patienten). Die anderen Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten) waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein.
Orgalutran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, eine der anderen Substanzen von Orgalutran, GnRH oder GnRH-Agonisten sind. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Frauen mit mittelschweren bis schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Es kann vorkommen, dass der Eierstock auf eine übermäßige Behandlung anspricht (Überstimulationssyndrom der Eierstöcke), und sowohl der Arzt als auch die Patienten müssen über diese Möglichkeit informiert sein.
Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Orgaluran seine Wirksamkeit bewiesen hat und dass die Tendenz, niedrigere Ergebnisse als GnRH-Agonisten zu erzielen, akzeptabel ist. Nachdem die Schlussfolgerung gezogen wurde, dass der Nutzen von Orgalutran gegenüber den Risiken für die Vorbeugung frühzeitiger luteinisierender Hormonspitzen bei Frauen mit kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke bei Techniken der assistierten Reproduktion überwiegt, wurde empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran zu erteilen.
Weitere Informationen zu Orgalutran:
Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission NV Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Diese Ermächtigung wurde am 17. Mai 2005 verlängert.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Orgalutran klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
