Was ist Neupro?
Neupro ist eine Reihe von transdermalen Pflastern (dh basierend auf dem Prinzip der Verabreichung des Arzneimittels über die Haut). Jedes Pflaster setzt 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg des Wirkstoffs frei
Rotigotine in der Aktentasche.
Wofür wird Neupro angewendet?
Neupro wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:
• Parkinson-Krankheit. Neupro wird als Monotherapie im Frühstadium der Erkrankung oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit angewendet wird) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet, einschließlich der terminalen, wenn Levodopa seine Wirksamkeit verliert.
• Mäßiges bis schweres Syndrom der unruhigen Beine, eine Störung, bei der der Patient ein unkontrollierbares Bedürfnis hat, seine Gliedmaßen zu bewegen, um ein unangenehmes, schmerzhaftes oder abnormales Körpergefühl abzufedern, normalerweise nachts. Neupro wird eingesetzt, wenn die spezifische Ursache der Störung nicht identifiziert werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Neupro angewendet?
Neupro wird einmal täglich angewendet, ungefähr zur gleichen Tageszeit. Das Pflaster sollte auf saubere, trockene und intakte Haut in Übereinstimmung mit Bauch, Oberschenkeln, Hüften, Hüften, Schultern oder Oberarm aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt 24 Stunden lang in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Stelle platziert wird. Vermeiden Sie eine erneute Anwendung an derselben Verabreichungsstelle für 14 Tage.
Im Anfangsstadium der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis 2 mg / 24 h; Die Dosis wird wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht, bis eine wirksame Dosis erreicht ist oder bis zu einem Maximum von 8 mg / 24 h. Bei den meisten Patienten wird die wirksame Dosis innerhalb von drei oder vier Wochen erreicht.
Für Patienten, die mit der Therapie beginnen, wird eine spezielle Packung mit vier verschiedenen Dosierungen bereitgestellt. Wenn das Arzneimittel nicht ausreicht, um die Krankheit zu kontrollieren, kann ein Wechsel zu einem ähnlichen Arzneimittel von Vorteil sein. In einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung beträgt die Anfangsdosis 4 mg / 24 h und wird dann jede Woche um 2 mg / 24 h erhöht, bis eine wirksame Dosis erreicht ist oder ein Maximum von 16 mg / 24 h erreicht ist. Die Anwendung bestimmter Dosen kann mehr als ein Pflaster erfordern. Für das Restless-Legs-Syndrom beträgt die Anfangsdosis 1 mg / 24 h. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jede Woche um 1 mg / 24 h bis zum Erreichen einer wirksamen Dosis oder bis zu maximal 3 mg / 24 h erhöht werden. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte alle sechs Monate von einem Arzt beurteilt werden.
Wie arbeitet Neupro?
Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt. Dopamin ist eine Substanz, die für die Übermittlung von Nachrichten verantwortlich ist und in Gehirnregionen enthalten ist, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen Dopamin-produzierende Zellen zu sterben, was zu einer Verringerung der im Gehirn vorhandenen Dopaminmenge führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Durch die Haut überträgt Neupro eine konstante Menge Rotigotin in das Blut. Rotigotin stimuliert anschließend das Gehirn wie Dopamin und ermöglicht es den Patienten, ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Steifheit und verlangsamter Bewegungen, zu minimieren.
Beim Restless Legs Syndrom ist nicht ganz bekannt, wie Rotigotin wirkt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom auf Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn zurückzuführen ist, die durch Rigotina verbessert werden können.
Wie wurde Neupro untersucht?
Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung von Parkinson im Frühstadium wurde untersucht
in zwei Studien mit insgesamt 830 Patienten. In den Studien wurden die Ergebnisse vor und nach der Behandlung in einem Standardfragebogen mit der Bezeichnung Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, klinische Referenzskala zur Quantifizierung der motorischen Behinderung und des Funktionsverlusts bei Parkinson) gemessen. Eine 20% ige Verbesserung des Post-Treatment-Scores wurde als Indikator für den Nutzen herangezogen, der für Patienten als relevant angesehen werden könnte. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Neupro mit der von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, während sie in der zweiten Studie mit Ropinirol (einem anderen Dopaminagonisten) und Placebo verglichen wurde. Im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde Neupro in zwei Studien mit insgesamt 842 Patienten untersucht. Das Maß für die Wirksamkeit war die Länge des Intervalls innerhalb eines Tages, in dem sich die Patienten "außer Spiel" fühlten (zu viele Symptome der Parkinson-Krankheit, um normal leben zu können). In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Neupro mit der von Placebo verglichen. In der zweiten Studie wurden Pramipexol (ein weiterer Dopaminagonist) und Placebo verglichen.
Beim Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom beobachtet. Die Wirksamkeit des Arzneimittels in Dosen von 0, 5 bis 3 mg / 24 h wurde mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen dem Beginn der Studie und nach sechsmonatiger Behandlung mit einer konstanten Dosis, gemessen als Funktion von zwei klinischen Referenzskalen.
Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
Neupro war bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksamer als Placebo. In der Anfangsphase der Erkrankung zeigten die in der UPDRS mit Neupro erzielten Scores eine Verbesserung gegenüber Placebo. Bei 48-52% der mit Neupro behandelten Patienten und bei 19-30% der mit Placebo behandelten Patienten war eine Verbesserung der Werte um 20% zu verzeichnen. Neupro war weniger wirksam als Ropinirol: 68% der mit Ropinirol behandelten Patienten zeigten eine Verbesserung um 20%. Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die mit Neupro behandelt wurden, kam es zu einer stärkeren Verkürzung der "Out-of-Play" -Intervalle als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Verringerung von 2, 1 bis 2, 7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0, 9 bei Placebo) ). Die Abnahme mit Pramipexol betrug 2, 8 Stunden.
Beim Restless-Legs-Syndrom berichteten Patienten, die Neupro-Dosen von 1 bis 3 mg / 24 h erhielten, eine deutlichere Verbesserung als Patienten, die in den beiden durchgeführten Studien ein Placebo erhielten, wie beide nachweisen konnten Referenzskalen.
Welches Risiko ist mit Neuro verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupro bei Parkinson-Patienten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Benommenheit, Schwindel, Übelkeit und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautreizungen und Brennen. Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung des Pflasters zu befolgen. Schläfrigkeit kann die Fahrtüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Die vollständige Auflistung aller mit Neupro berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der Bestandteile sind. Die Neupro-Verstärkungsschicht enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, muss Neupro entfernt werden, wenn der Patient einer Kernspinresonanz (MRT) oder einer Kardioversion (ein Vorgang, der den normalen Herzrhythmus wiederherstellt) unterzogen werden muss. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Neupro zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die Vorteile von Neupro bei der symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Beinsyndroms bei erwachsenen Patienten und bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit überlegen sind zu seinen Risiken.
Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Neupro ergriffen?
Das Unternehmen, das Neupro herstellt, führt eine Studie über einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels durch, die bei ähnlichen Arzneimitteln festgestellt wurden (Müdigkeitsattacken und Entwicklung von hartem Gewebe in den Herzklappen).
Weitere Informationen zu Neupro:
Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Schwarz Pharma Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupro finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2008
