Was ist Pregabalin Zentiva ks und wofür wird es angewendet?
Pregabalin Zentiva ks ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
- neuropathische Schmerzen (verursacht durch Schädigung des Nervensystems), einschließlich peripherer neuropathischer Schmerzen, wie Schmerzen, die bei Patienten mit Gürtelrose (Gürtelrose) auftreten, oder nervöse Störungen, die durch Diabetes und zentrale neuropathische Schmerzen verursacht werden, wie z zum Beispiel die Schmerzen von Patienten, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben;
- Epilepsie, bei der das Arzneimittel zusätzlich zu der bei Patienten mit partiellen Anfällen (Anfällen, die in einem bestimmten Bereich des Gehirns beginnen) bestehenden Therapie angewendet wird, die mit der laufenden Therapie nicht kontrolliert werden kann;
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität im Alltag)
Pregabalin Zentiva ks enthält den Wirkstoff Pregabalin. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva ks denselben Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Lyrica wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
Pregabalin Zentiva ks ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosen können bis zur doppelten Dosis erhöht werden, bis die effektivste Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Bei Patienten mit Nierenproblemen kann der Arzt niedrigere Dosen verschreiben. Die Behandlung mit Pregabalin Zentiva ks sollte abgebrochen werden, indem die Dosis über einen Zeitraum von mindestens einer Woche schrittweise reduziert wird.
Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Der Wirkstoff von Pregabalin Zentiva ks, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen "Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABA), hat jedoch sehr unterschiedliche biologische Wirkungen. Neurotransmitter sind Substanzen, mit denen Nervenzellen mit Nachbarzellen kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Pregabalin die Art und Weise beeinflusst, wie Calcium in Nervenzellen eindringt. Dies reduziert die Aktivität von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Welchen Nutzen hat Pregabalin Zentiva ks in diesen Studien gezeigt?
Mit dem Referenzarzneimittel Lyrica wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für zugelassene Anwendungen durchgeführt, die daher für Pregabalin Zentiva ks nicht wiederholt werden sollten.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva ks durchgeführt. Darüber hinaus führte er eine Studie durch, die zeigte, dass Pregabalin Zentiva ks mit dem Referenzarzneimittel "bioäquivalent" ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Daher wird erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben
Da es sich bei Pregabalin Zentiva ks um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva ks verbunden?
Da es sich bei Pregabalin Zentiva ks um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pregabalin Zentiva ks zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Pregabalin Zentiva ks von vergleichbarer Qualität und mit Lyrica bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Lyrica der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Pregabalin Zentiva ks in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ks ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Pregabalin Zentiva ks
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva ks benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
