Was ist Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tablette (75 mg) erhältlich.
Clopidogrel Krka ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Clopidogrel Krka einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Clopidogrel Krka angewendet?
Clopidogrel Krka wird zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel Krka kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel Krka kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Infarkt beginnen.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Clopidogrel Krka kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall beginnen.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel Krka angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel Krka beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette mit oder ohne Nahrung.
Wie wirkt Clopidogrel Krka?
Der Wirkstoff in Clopidogrel Krka, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und hilft somit, Blutgerinnsel zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel Krka untersucht?
Da es sich bei Clopidogrel Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Risiken und Vorteile von Clopidogrel Krka?
Da es sich bei Clopidogrel Krka um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des letzteren identisch sind.
Warum wurde Clopidogrel Krka zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel Krka gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Krka zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel Krka:
Am 23. September 2009 erteilte die Europäische Kommission der Firma Krka, dd, Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Krka, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Krka finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
