Was ist Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tablette (75 mg) erhältlich.
Clopidogrel Apotex ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Clopidogrel Apotex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
Was ist Clopidogrel Apotex verwendet für?
Clopidogrel Apotex wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel Apotex kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
• Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel Apotex kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Infarkt begonnen werden.
• Patienten, bei denen kürzlich ein ischämischer Schlaganfall aufgetreten ist (ein Anfall, der durch eine unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wurde). Die Behandlung mit Clopidogrel Apotex kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden.
• Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel Apotex angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel Apotex beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie wirkt Clopidogrel Apotex?
Der Wirkstoff in Clopidogrel Apotex, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation, dh er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, ein Wiederauftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel Apotex untersucht?
Da es sich bei Clopidogrel Apotex um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Clopidogrel Apotex?
Da es sich bei Clopidogrel Apotex um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Clopidogrel Apotex zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel Apotex gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Apotex.
Weitere Informationen zu Clopidogrel Apotex
Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Mylan SAS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan Pharma in der gesamten Europäischen Union. Am 20. Januar 2010 wurde der Name des Arzneimittels in Clopidogrel Apotex geändert. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Apotex finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel Apotex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR). Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2010.
