Was ist Blincyto - Blinatumomab und wofür wird es angewendet?
Blincyto ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) aufgrund von B-Zell-Vorläufern, einer Art von Blutkrebs. In LLA aus B-Zell-Vorläufern vermehren sich einige Zellen, die zu B-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) führen, zu schnell, um normale Blutkörperchen zu ersetzen.
Blincyto wird angewendet, wenn das ALL zurückgekehrt ist oder nicht auf vorherige Behandlungen angesprochen hat. Es wird bei Patienten mit einem "Philadelphia-negativen Chromosom" (Ph-) angewendet. Dies bedeutet, dass einige ihrer Gene nicht zu einem speziellen Chromosom reorganisiert wurden, dem "Philadelphia-Chromosom", das bei einigen Patienten mit ALL vorhanden ist.
Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab.
Da die Zahl der ALL-Patienten gering ist, gilt die Krankheit als "selten", und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") ausgewiesen.
Wie wird Blincyto - Blinatumomab angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs hat.
Blincyto ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Blincyto wird durch kontinuierliche Infusion während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus unter Verwendung einer Pumpvorrichtung verabreicht. Die Patienten müssen im ersten Zyklus mindestens 9 Tage und im zweiten Zyklus mindestens 2 Tage im Krankenhaus bleiben. Jeder Behandlungszyklus ist durch ein 2-wöchiges Intervall ohne Behandlung vom nächsten getrennt. Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen eine vollständige Remission erreichen, dürfen maximal 3 zusätzlichen Blincyto-Zyklen unterzogen werden, wenn der Nutzen die Risiken für das einzelne Subjekt überwiegt.
Vor der Einnahme von Blincyto können Patienten mit Arzneimitteln behandelt werden, um Reaktionen auf die Infusion oder den Beginn von Fieber zu vermeiden. Darüber hinaus sollten Chemotherapie-Injektionen bei Patienten im Bereich der Wirbelsäule durchgeführt werden, um die Ausbreitung von Leukämiezellen im Nervensystem zu verhindern.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Blincyto - Blinatumomab?
Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörpertyp, der entwickelt wurde, um zwei Proteine zu erkennen und an diese zu binden:
- das CD19-Protein, das sich auf der Oberfläche aller B-Zellen befindet, einschließlich der ALL-Zellen;
- das CD3-Protein, das sich auf der Oberfläche von T-Zellen befindet (den Zellen des Immunsystems, die für die Zerstörung von Krankheitserregern und Krebszellen verantwortlich sind).
Blincyto stellt eine "Brücke" zwischen den T-Zellen und den B-Zellen dar. Die T-Zellen werden daher aktiviert und setzen Substanzen frei, die die B-Zellen zerstören können.
Welchen Nutzen hat Blincyto-Blinatumomab in diesen Studien gezeigt?
Blincyto wurde in einer Hauptstudie an 189 Patienten mit negativem B-Zell-Vorläufer ALL für das Philadelphia-Chromosom untersucht, bei denen die Leukämie erneut aufgetreten war oder nicht auf die Behandlung ansprach. Die Patienten wurden mit Blincyto bis zu maximal fünf Behandlungszyklen behandelt. In dieser Studie wurde Blincyto nicht mit anderen Therapien verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen und eine Auflösung der Anzeichen von Leukämie und eine vollständige oder teilweise Normalisierung des Blutbildes zeigten. Die Studie ergab, dass 42, 9% (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen. Bei den meisten Patienten, bei denen ein Ansprechen beobachtet wurde, wurden keine restlichen Tumorzellen gefunden. Die durchschnittliche Überlebenszeit vor dem erneuten Auftreten eines Tumors betrug etwa 6 Monate, was es in Frage kommenden Patienten ermöglichte, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
Welches Risiko ist mit Blincyto - Blinatumomab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Kopfschmerzen und fieberhafte Neutropenie (Abnahme der Anzahl der Infusionen) weiße Blutkörperchen mit Fieber), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße), Übelkeit, Hypokaliämie (verminderte Kaliumspiegel im Blut), Verstopfung, Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen), Husten, Durchfall, Zittern, Neutropenie, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schüttelfrost.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Infektionen, neurologische Ereignisse (einschließlich Verwirrtheit, Zittern, Schwindel, Taubheit oder Kribbeln), Neutropenie mit oder ohne Fieber, Zytokinfreisetzungssyndrom (eine Komplikation aufgrund der massiven Freisetzung entzündungsfördernder Proteine im Blut). und Tumorlysesyndrom (eine Komplikation aufgrund der Zerstörung von Tumorzellen). Die vollständige Auflistung aller mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Blincyto-Blinatumomab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Blincyto für die Behandlung des negativen B-Zell-Vorläufers ALL für das Philadelphia-Chromosom bei Erwachsenen mit hohem Risiko von Nutzen ist, die nur wenige therapeutische Möglichkeiten haben und im Allgemeinen eine schlechte Prognose haben. Da in der Hauptstudie Blincyto jedoch nicht mit anderen Standardtherapien verglichen wurde, hielt der CHMP die Erhebung weiterer Daten für erforderlich. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde als akzeptabel angesehen, sofern die gegebenen Empfehlungen eingehalten werden.
Blincyto hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Blincyto - Blinatumomab noch erwartet?
Da für Blincyto eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Blincyto vermarktet, Daten aus einer größeren Studie vorlegen, in der die Wirksamkeit von Blincyto mit einer Standardchemotherapie (Krebsmedikamente) bei Patienten mit der Vorstufe ALL verglichen wird. von B-Zellen, die für das Philadelphia-Chromosom negativ sind. Eine zusätzliche Studie wird die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis untersuchen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Blincyto - Blinatumomab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Blincyto so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Blincyto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Das Unternehmen, das Blincyto vermarktet, wird auch Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Informationsmaterial versorgen, das Anweisungen zur Anwendung von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels enthält. Die Patienten erhalten auch eine Alarmkarte.
Weitere Informationen zu Blincyto - Blinatumomab
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blincyto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
