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Eigenschaften des Arzneimittels
Valtropin liegt in Form eines weißen Pulvers in einer Durchstechflasche und eines Lösungsmittels in einer Fertigspritze vor, aus dem eine Injektionslösung gewonnen wird. Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Valtropin ist ein "Biosimile-Produkt", dh es ähnelt einem in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzprodukt" genannt). Valtropin wurde mit dem Referenzarzneimittel (Humatrope) verglichen und ist hinsichtlich Qualität (dh Produktionsmethoden), Sicherheit (z. B. Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, sind ähnlich) und Wirksamkeit gleichwertig.
Therapeutische Indikationen
Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in folgenden Fällen angewendet:
• Kinder, die nicht genug wachsen, weil ihnen das Wachstumshormon fehlt (Substitutionstherapie);
• Kinder, deren Minderwuchs auf das Turner-Syndrom zurückzuführen ist (ein seltenes genetisches Problem bei Frauen), das durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) bestätigt wurde;
• Kinder vor der Pubertät, deren Wachstumsmangel auf eine lang anhaltende Nierenerkrankung (chronisches Nierenversagen) zurückzuführen ist.
Valtropin wird zur Behandlung von Erwachsenen in folgenden Fällen angewendet:
• erwachsene Patienten mit einem ausgeprägten Mangel an Wachstumshormon (der sowohl im Kindesalter als auch im Erwachsenenalter eingeleitet werden kann und vor der Behandlung durch spezifische Tests bestätigt werden muss) (Substitutionstherapie).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die Behandlung mit Valtropin sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsproblemen hat. Valtropin wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Valtropin kann direkt vom Patienten oder der Pflegekraft injiziert werden, nachdem die entsprechenden Anweisungen von einem Arzt oder einer Krankenschwester erhalten wurden. Der Arzt berechnet die Dosis für den einzelnen Patienten anhand des Körpergewichts und des Problems. Diese Dosis muss möglicherweise im Laufe der Zeit aufgrund von Gewichtsänderungen und Ansprechen korrigiert werden. Um Hautprobleme (Lipoatrophie) zu vermeiden, muss die Injektionsstelle häufig gewechselt werden. Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol; Patienten mit Metacresol-Allergie (Überempfindlichkeit) müssen die Lösung unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke herstellen.
Wirkmechanismen
Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse (einer Drüse an der Basis des Gehirns) ausgeschieden wird. Diese Substanz stimuliert das Wachstum in der Kindheit und Jugend und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verwendet. Somatropin, der Wirkstoff von Valtropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und wird nach einer als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Methode hergestellt: Dieses Hormon wird aus einer Hefe gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das ermöglicht es ihm, dieses Hormon zu produzieren. Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Studien durchgeführt
Valtropin wurde untersucht, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Humatrope nachzuweisen. Valtropin wurde bei 149 Kindern mit Wachstumshormonmangel, die noch nie behandelt wurden, mit Humatrope verglichen. Die Studie dauerte 12 Monate; Die Größe der Kinder wurde zu Beginn und am Ende der Studie gemessen, und die Wachstumsrate wurde während der Studie gemessen.
Vorteile nach den Studien gefunden
Nach 12-monatiger Behandlung verursachten Valtropin und Humatrope einen ähnlichen Anstieg des Wachstums und der Wachstumsrate (Geschwindigkeit von +11, 4 bzw. +10, 5 cm pro Jahr). Valtropin hat sich als genauso wirksam wie Humatrope erwiesen.
Verbundene Risiken
Die Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung von Valtropin beobachtet wurden, waren in Art und Schwere ähnlich wie bei der Verabreichung des Referenzpräparats Humatrope. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1-10 von 100 Patienten) sind: bei Kindern, leichte Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), vorübergehende Hautreaktionen, niedrige Schilddrüsenhormonspiegel; bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Ödeme, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Gelenkschmerzen und -störungen sowie Muskelschmerzen. Darüber hinaus kann Valtropin, wie alle Proteinmedikamente, bei einigen Patienten die Entwicklung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf das Medikament produziert werden) verursachen. Diese Antikörper haben jedoch keine wachstumshemmende Wirkung.
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Valtropin berichtet werden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Valtropin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (das für Valtropin verwendete Lösungsmittel enthält Metacresol). Valtropin sollte nicht bei Vorliegen eines aktiven Tumors oder einer potenziell tödlichen Krankheit angewendet werden. Valtropin darf nicht verwendet werden, um das Wachstum von Kindern mit geschweißten Epiphysen (die von langen Knochen am Ende ihres Wachstums erreicht werden) zu stimulieren. Eine vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Somatropin kann die Insulinverwendung des Körpers beeinträchtigen. Während der Behandlung ist es notwendig, den Blutzuckerspiegel zu überwachen, manchmal mit einer Insulintherapie zu beginnen oder diese gegebenenfalls zu korrigieren.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass Valtropin auf der Grundlage der Vorschriften der Europäischen Union ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Humatrope aufweist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Humatrope der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt.
Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valtropin
Die Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valtropin hängen eng mit den Gründen für die Anwendung des Arzneimittels zusammen. Der Hersteller von Valtropin hat beschlossen, die Nebenwirkungen des Arzneimittels genauer zu untersuchen (mögliche Entwicklung von Diabetes, verminderte Schilddrüsenaktivität und mögliche Auswirkungen der Antikörperentwicklung).
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Valtropin-Bewertung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
