Was ist Ivabradine Accord - Ivabradina verwendet für?
Ivabradine Accord ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung von langfristig stabilen Angina-Symptomen (Brust-, Kiefer- und Rückenschmerzen, die durch körperliche Anstrengung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzkrankheit, die durch Herzblock verursacht wird) Blutgefäße, die das Myokard versorgen). Das Arzneimittel wird bei Patienten mit normalem Herzrhythmus angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es ist angezeigt bei Patienten, die Beta-Blocker (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) nicht einnehmen können, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker bei Patienten, deren Krankheit nicht allein mit Beta-Blockern kontrolliert wird.
Ivabradine Accord wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht genug Blut in andere Körperteile pumpen kann) und normaler Herzfrequenz angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 75 Schläge pro Minute beträgt . Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie mit Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Ivabradine Accord enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ivabradine Accord denselben Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Procoralan wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ivabradine Accord - Ivabradina angewendet?
Ivabradine Accord ist als Tablette (5 und 7, 5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Ihr Arzt kann diese Dosis abhängig von Ihrer Herzfrequenz und den Symptomen Ihres Patienten zweimal täglich auf 7, 5 mg oder zweimal täglich auf 2, 5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) senken. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2, 5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute bleibt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) bestehen bleiben. Bei der Behandlung von Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn die Symptome innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung bestehen bleiben. Wenn das Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Verringerung der Symptome oder der Herzfrequenz hat, wird Ihr Arzt in Betracht ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Wie wirkt Ivabradine Accord - Ivabradina?
Die Symptome einer Angina sind auf eine unzureichende Versorgung des Myokards mit sauerstoffhaltigem Blut zurückzuführen. Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in dem Medikament Ivabradine Accord, Ivabradine, blockiert das "aktuelle If" im Sinusknoten, dem natürlichen "Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom gefriert, sinkt die Herzfrequenz, wodurch das Herz weniger arbeitet und daher weniger sauerstoffhaltiges Blut benötigt. Ivabradine Accord reduziert oder verhindert daher die Symptome von Angina.
Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die vom Herzen in den Körper gepumpte Blutmenge nicht ausreicht. Ivabradine Accord senkt die Herzfrequenz, reduziert den Herzstress, verlangsamt das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und lindert die Symptome.
Welchen Nutzen hat Ivabradine Accord - Ivabradina in diesen Studien gezeigt?
Mit dem Referenzarzneimittel Procoralan wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei den zugelassenen Anwendungen durchgeführt, die für Ivabradine Accord nicht wiederholt werden dürfen.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Qualitätsstudien zu Ivabradine Accord durchgeführt. Zusätzlich führte er eine Studie durch, die seine "Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da es sich bei Ivabradine Accord um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Welche Risiken sind mit Ivabradine Accord - Ivabradina verbunden?
Da es sich bei Ivabradine Accord um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Ivabradine Accord - Ivabradina zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Ivabradine Accord eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Procoralan die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Ivabradine Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradine Accord - Ivabradina zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ivabradine Accord - Ivabradina
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Ivabradine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
