Was ist Bridion?
Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg / ml) enthält.
Wofür wird Bridion angewendet?
Bridion wird verwendet, um die Wirkung von Rocuronium und Vecuronium, zwei Muskelrelaxantien (Substanzen, die Muskelentspannung verursachen), umzukehren. Muskelrelaxantien sind Medikamente, die bei bestimmten chirurgischen Eingriffen zur Entspannung der Muskeln verwendet werden, einschließlich solcher, die der Atmung dienen. Muskelrelaxantien helfen dem Chirurgen bei der Operation. Bridion wird normalerweise am Ende der Operation angewendet, um die Erholung zu beschleunigen, indem die Wirkung des Muskelrelaxans aufgehoben wird.
Bridion kann bei Erwachsenen, denen Rocuronium und Vecuronium verabreicht wurde, und bei Kindern und Jugendlichen, denen Rocuronium verabreicht wurde, angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bridion angewendet?
Bridion kann nur vom Anästhesisten oder unter seiner Kontrolle verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt durch einmalige Injektion eines intravenösen Bolus (dh einmalige Verabreichung in eine Vene). Die Standarddosis von Bridion liegt zwischen 2 und 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht, abhängig von der Wirkung des Muskelrelaxans auf die Muskeln.
Eine Dosis von 16 mg / kg kann verwendet werden, um eine schnelle Erholung zu erzielen. Dies kann erforderlich sein, wenn der Patient während der Operation selbständig wieder atmen kann. Die Anwendung dieser Dosis wird nur in einer begrenzten Anzahl von Fällen erwartet (weniger als 1%).
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosis 2 mg / kg Körpergewicht. Bridion wird bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Heilung nach Anwendung von Vecuronium oder zur raschen Heilung nach Verwendung eines Muskelrelaxans empfohlen, da seine Anwendung in solchen Situationen nicht untersucht wurde. Die Anwendung von Bridion bei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Die Anwendung von Bridion wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen. Es sollte auch mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Wie arbeitet Bridion?
Der Wirkstoff in Bridion, Sugammadex, ist ein "selektiver Antagonist von Muskelrelaxantien". Dies bedeutet, dass das Medikament an die Muskelrelaxantien Rocuronium und Vecuronium bindet und einen "Komplex" bildet, der sie inaktiviert und ihre Wirkung unterbricht. Infolgedessen kehrt sich die durch Rocuronium und Vecuronium hervorgerufene Muskelblockade um und die Muskeln kehren zu ihrer normalen Funktion zurück, darunter auch die für die Atmung verantwortlichen Muskeln.
Wie wurde Bridion untersucht?
Die Wirkungen von Bridion wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bridion war Gegenstand von vier Hauptstudien, an denen insgesamt 579 Erwachsene operiert wurden, bei denen Muskelrelaxanzien verwendet wurden.
In zwei Studien mit insgesamt 282 Patienten wurde die Wirksamkeit von 2 mg / kg Bridion bei der Umkehrung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten moderaten Muskelrelaxation untersucht. Bridion wurde in der ersten Studie mit Neostigmin (einem anderen Medikament zur Blockierung der Wirkung von Muskelrelaxantien) verglichen, das nach Rocuronium oder Vecuronium und in der zweiten Studie nach Cis-Atracurium (einem anderen Muskelrelaxans) verabreicht wurde. In der dritten Studie wurde die Wirksamkeit von 4 mg / kg Bridion bei 182 Patienten im Vergleich zu Neostigmin nach einer tiefen Muskelentspannung mit Rocuronium oder Vecuronium verglichen.
Die vierte Studie, an der 115 Patienten teilnahmen, untersuchte die Wirksamkeit von 16 mg / kg Bridion bei der Erzeugung einer raschen Umkehrung der mit Rocuronium erzielten Muskelentspannung. Dieser Effekt wurde mit der spontanen Erholung nach Succinylcholin-induzierter Muskelentspannung (einem anderen Muskelentspannungsmittel) verglichen.
Eine weitere Studie untersuchte die Wirksamkeit von Bridion nach Rocuronium bei 90 Kindern und Jugendlichen.
In allen Studien war der Hauptparameter für die Wirksamkeit die Zeit, die für die Muskelregeneration benötigt wurde.
Welchen Nutzen hat Bridion in diesen Studien gezeigt?
Bridion war wirksamer als Neostigmin bei der Verkürzung der für die Erholung nach mäßiger bis tiefer Muskelentspannung, die mit Rocuronium oder Vecuronium erhalten wurde, benötigten Zeit.
Nach mäßiger Muskelentspannung betrug die durchschnittliche Erholungszeit mit 2 mg / kg Bridion zwischen 1, 4 und 2, 1 Minuten, verglichen mit 17, 6 bis 18, 9 Minuten, die mit Neostigmin benötigt wurden. Nach einer tiefen Muskelentspannung erforderte die Erholung mit 4 mg / kg Bridion durchschnittlich etwa 3, 0 Minuten, verglichen mit etwa 49, 5 Minuten mit Neostigmin.
Bei Verwendung zur schnellen Erholung wurde bei Patienten, die mit 16 mg / kg Bridion behandelt wurden, eine Erholung nach 4, 2 Minuten erreicht. Im Vergleich dazu trat nach 7, 1 Minuten eine spontane Erholung auf.
Die Wirkung von Bridion bei Erwachsenen war ähnlich wie bei Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre. Die Anzahl der Kinder unter zwei Jahren war zu gering, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bridion in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Welches Risiko ist mit Bridion verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Bridion (beobachtet bei über 1 von 10 Patienten) ist Dysgeusie (bitterer Geschmack im Mund oder andere abnormale Geschmackswahrnehmung). Eine vollständige Liste aller mit Bridion gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bridion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Bridion zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bridion für die Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium ausgelösten neuromuskulären Blockade gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion zu erteilen.
Weitere Informationen zu Bridion:
Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission NV Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Bridion finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
