Was ist Zyprexa?
Zyprexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Das Arzneimittel ist als Tabletten (weiß und rund: 2, 5, 5, 7, 5 und 10 mg; blau und oval: 15 mg; rosa und oval: 20 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Wofür wird Zyprexa angewendet?
Zyprexa ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angezeigt. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen. Zyprexa ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Medikament wird auch zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Erwachsenen (insbesondere bei euphorischer Stimmung) angewendet. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten manischer Episoden (Wiederauftreten von Symptomen) bei Patienten mit bipolarer Störung (eine psychische Erkrankung, die durch den Wechsel von manischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) bei Patienten, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben, zu verhindern.
Zyprexa wird normalerweise oral eingenommen; Die Injektionslösung ist zur raschen Kontrolle von Erregungs- oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder manischen Episoden indiziert, wenn eine orale Therapie nicht angezeigt ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ZYPREXA angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis für Zyprexa-Tabletten hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: Für Schizophrenie und die Vorbeugung manischer Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag; Für die Behandlung von manischen Episoden sind es 15 mg pro Tag, es sei denn, es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet. In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen des Patienten und dem Grad der Toleranz der Therapie in einem Bereich von 5 bis 20 mg pro Tag angepasst werden.
Die übliche Dosis für die Injektionslösung beträgt 10 mg, verabreicht als Einzelinjektion in die
Muskel. Zwei Stunden später kann eine zweite Injektion von 5 oder 10 mg verabreicht werden.Die Dosierung sollte bei Patienten über 65 Jahren reduziert werden (5 mg pro Tag für Tabletten und 2, 5-5 mg für eine Injektionslösung) und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen (5 mg pro Tag für Tabletten und injizierbare Lösung).
In jedem Fall beträgt die maximale Tagesdosis von Zyprexa unter Verwendung der Tabletten oder der Injektionslösung 20 mg.
Wie wirkt Zyprexa?
Der Wirkstoff in Zyprexa, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet Einige verschiedene Rezeptoren befinden sich auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch die "Neurotransmitter", dh die chemischen Substanzen, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren, unterbrochen. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Zyprexa untersucht?
Zyprexa-Tabletten wurden an etwa 3.000 Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht, bei denen die Wirksamkeit des Arzneimittels mit der von Placebo (einer ineffektiven körpereigenen Substanz) oder Haloperidol (einem anderen Antipsychotikum) verglichen wurde. Es wurden vier Studien durchgeführt, die alle sechs Wochen dauerten; Die betroffenen Patienten nahmen das Medikament jedoch noch ein Jahr oder länger ein.
In Bezug auf die Behandlung von akuten manischen Episoden bei Erwachsenen mit bipolarer Störung wurden Zyprexa-Tabletten in fünf Studien mit Placebo, Haloperidol oder Valproat (einem anderen in manischen Episoden verwendeten Arzneimittel) verglichen, darunter eine Studie an Patienten auch zur therapie mit anderen drogen. Zur Vorbeugung von manischen Episoden wurden Zyprexa-Tabletten an 1.162 Erwachsenen untersucht. Ihre Wirksamkeit wurde mit der von Placebo oder Lithium (einem anderen Medikament zur Behandlung von bipolaren Störungen) verglichen.
Die Injektionslösung wurde bei 581 Erwachsenen mit Schizophrenie (im Vergleich zu Placebo oder einer Injektionslösung von Haloperidol) und bei 228 Erwachsenen mit Manie (im Vergleich zu Placebo oder einer Injektionslösung von Lorazepam, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Haloperidol) untersucht manische Episoden).
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Zyprexa anhand einer Reihe von Skalen zur Beurteilung der Symptome bewertet.
Welchen Nutzen hat Zyprexa in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien waren Zyprexa-Tabletten und Injektionslösung bei der Besserung der Symptome wirksamer als Placebo. Zyprexa-Tabletten waren als Vergleichspräparate bei der Behandlung von Schizophrenie (Haloperidol), bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (Haloperidol und Valproat) und bei der Prävention von Rezidiven bei Patienten mit bipolarer Störung (Lithium) gleichermaßen wirksam. Die Injektionslösung erwies sich auch bei Menschen mit Manie als wirksamer als Lorazepam (in einer relativ niedrigen Dosis) und bei der Behandlung von Schizophrenie als ebenso wirksam wie Haloperidol.
Welches Risiko ist mit Zyprexa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zyprexa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, erhöhtes Körpergewicht und ein erhöhter Prolaktinspiegel (ein Hormon). Die vollständige Auflistung aller mit Zyprexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zyprexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder eine der anderen Substanzen sind. Zyprexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augendruck) besteht.
Warum wurde Zyprexa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen gegenüber dem Risiko überwiegt, um die klinische Verbesserung der Nachsorge bei Patienten mit positivem Ansprechen auf die Erstbehandlung aufrechtzuerhalten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Manie-Episoden, zur Vorbeugung neuer Krankheitserscheinungen bei Patienten mit bipolarer Störung und in einer injizierbaren Lösung zur raschen Kontrolle von Erregungs- oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Schizophrenie-Episoden Manie, wenn orale Therapie nicht angebracht ist. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zyprexa
Am 27. September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. September 2001 und am 27. September 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
