Was ist Caelyx?
Caelyx ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Der Wirkstoff in Caelyx ist Doxorubicinhydrochlorid (2 mg / ml).
Wofür wird Caelyx angewendet?
Caelyx wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
- metastasiertem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko für Herzprobleme; "metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Für diese Indikation wird Caelyx alleine verwendet;
- fortgeschrittener Eierstockkrebs bei Patienten, die zuvor mit Antikrebsmitteln auf Platinbasis behandelt wurden, die keine Wirkung mehr haben;
- Kaposi-Sarkom (Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) mit stark geschwächtem Immunsystem und ausgedehntem Sarkom der Haut, feuchter Körperteile oder innerer Organe. Es wird angewendet, wenn andere Behandlungen keine Wirkung mehr haben oder nicht toleriert werden.
- Multiples Myelom (Krebs der Knochenmarkszellen) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens einer anderen Behandlung unterzogen wurden und nicht für die Knochenmarktransplantation geeignet sind. Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsmedikament) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Caelyx angewendet?
Caelyx wird unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes für die Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln (die Zellen abtöten) verabreicht und ist nicht mit anderen Arzneimitteln, die Doxorubicinhydrochlorid enthalten, austauschbar.
Die empfohlene Anfangsdosis von Caelyx bei Brust- oder Eierstockkrebs beträgt 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts der Patientin) alle vier Wochen, bis sich die Krankheit verschlimmert und die Patientin die Behandlung toleriert. Bei Kaposi-Sarkomen beträgt die Dosis 2-3 Monate lang alle 2-3 Wochen 20 mg / m2; Bei multiplem Myelom sind 30 mg / m2 am vierten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus der Bortezomib-Behandlung zu verabreichen, bis der Patient Vorteile zeigt und das Arzneimittel toleriert.
Die Behandlung sollte abgebrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten oder Leberprobleme auftreten. Caelyx wird nicht empfohlen für Patienten, die sich einer Milzentfernung unterziehen, und für Kinder. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Caelyx?
Der in Caelyx enthaltene Wirkstoff, Doxorubicinhydrochlorid, ist ein zytotoxisches Medikament, das zu den Anthrazyklinen gehört und auf die interne DNA der Zellen einwirkt, wodurch die DNA-Replikation und die Proteinproduktion verhindert werden. Somit können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben. Caelyx reichert sich in Bereichen des Körpers an, in denen die Blutgefäße eine abnormale Form haben, beispielsweise in Tumoren, und konzentriert dort seine Wirkung.
Doxorubicinhydrochlorid ist seit den 1960er Jahren erhältlich. In Caelyx ist dieser Wirkstoff in "pegylierten Liposomen" (kleinen Kugeln, die mit einer chemischen Substanz, Polyethylenglykol, beschichtete Fette enthalten) enthalten, um die Zersetzungsrate des Wirkstoffs zu verringern und seine Zirkulationszeit im Blut zu verlängern. Dies verringert auch die Wirkungen des Arzneimittels auf gesunde Gewebe und Zellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einiger Nebenwirkungen verringert wird.
Welche Studien wurden mit Caelyx durchgeführt?
Caelyx war Gegenstand von sieben Hauptstudien mit insgesamt 2512 Patienten.
Bei metastasiertem Brustkrebs wurde Caelyx in einer Hauptstudie mit 509 weiblichen Patienten mit normalem Doxorubicin verglichen.
Bei Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurde Caelyx in einer Studie mit 474 weiblichen Patienten, die zuvor eine Platin-Chemotherapie erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.
Für das AIDS-bedingte Kaposi-Sarkom war die Wirksamkeit von Caelyx Gegenstand von zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, von denen 77 bereits behandelt wurden. In weiteren Studien wurde Caelyx mit einer Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (anderen Krebsmedikamenten) bei 258 Patienten und mit einer Kombination aus Bleomycin und Vincristin bei 241 Patienten verglichen.
Beim multiplen Myelom wurde die Wirksamkeit der Caelyx-Bortezomib-Kombination mit der der Bortezomib-Monotherapie bei 646 Patienten verglichen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit oder im Fall des Kaposi-Sarkoms die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
Bei der Behandlung von Brustkrebs zeigte Caelyx eine Wirksamkeit, die der von normalem Doxorubicin entspricht. Die Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung betrug in beiden Gruppen ca. 7, 5 Monate. Patienten, die mit Caelyx behandelt wurden, berichteten jedoch seltener über Herzprobleme.
In Bezug auf Eierstockkrebs hat sich Caelyx als das Topotecan erwiesen, das die Verschlechterung der Krankheit verzögert.
Beim Kaposi-Sarkom zeigten etwa 70% der Patienten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung mit ähnlichen Ergebnissen wie in der Studie mit bereits behandelten Patienten. Die anderen Studien zeigten, dass Caelyx auch wirksamer war als die Vergleichskombinationen.
Beim multiplen Myelom verzögerte die Zugabe von Caelyx zu Bortezomib die Verschlechterung der Erkrankung von 6, 5 auf 9, 3 Monate.
Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
Die mit Caelyx verbundenen Nebenwirkungen hängen von der Art des behandelten Krebses ab. Die häufigste Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei allen Krebsarten ist Übelkeit. Andere sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen in Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), niedrige Blutkörperchenzahl, Anorexie ( Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Müdigkeit, Durchfall, Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen). Die vollständige Auflistung aller mit Caelyx berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Caelyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Caelyx sollte nicht zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet werden, wenn es mit lokalisierten Behandlungen (die nur die Tumorstelle betreffen) oder einer systemischen Behandlung mit Alpha-Interferon (die den gesamten Organismus betrifft) wirksam behandelt werden kann.
Warum wurde Caelyx zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caelyx bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und progressivem multiplem Myelom (in Kombination mit Bortezomib) gegenüber den Risiken überwiegt des Kaposi-Sarkoms im Zusammenhang mit AIDS und empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx.
Weitere Informationen zu Caelyx
Am 21. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 21. Juni 2001 und am 21. Juni 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caelyx finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
