Was ist RotaTeq?
RotaTeq ist ein Impfstoff, der als Lösung zum Einnehmen in Einzeldosisfläschchen erhältlich ist. Es enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, die jeweils ein anderes Antigen tragen (G1, G2, G3, G4 und P1 [8]).
Wofür wird RotaTeq angewendet?
RotaTeq ist ein Impfstoff, der Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht wird, um durch Rotavirus verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu verhindern. RotaTeq wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird RotaTeq angewendet?
RotaTeq wird in Abständen von mindestens vier Wochen für jede Dosis als Drei-Dosis-Zyklus verabreicht. Der Impfstoff wird verabreicht, indem die Durchstechflasche direkt in den Mund des Neugeborenen gegossen wird. Die erste Dosis sollte zwischen der sechsten und zwölften Lebenswoche verabreicht werden. Es ist vorzuziehen, dass die letzte Dosis vor 20-22 Lebenswochen verabreicht wird; In jedem Fall müssen alle drei Dosen innerhalb von 26 Lebenswochen (sechs Monaten) verabreicht werden. RotaTeq kann mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs gleichzeitig mit anderen Impfstoffen angewendet werden (in diesem Fall muss ein zweiwöchiger Abstand zwischen der Verabreichung der beiden Impfstoffe eingehalten werden).
RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, solange die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat. Die erste Dosis sollte sechs Wochen nach der Geburt gegeben werden.
Wie funktioniert RotaTeq?
Es gibt verschiedene Arten von Rotaviren, die für Gastroenteritis verantwortlich sind, abhängig von den Antigenen, die sie tragen. Ein Antigen ist eine spezifische Struktur, die der Körper als "fremd" erkennen kann und für die er einen Antikörper produzieren kann, eine Proteinsubstanz, die das Antigen neutralisieren oder zerstören kann. RotaTeq besteht aus Viren, die die Antigene einiger der häufigsten Arten von Rotaviren enthalten. Wenn das Kind den Impfstoff erhält, entwickelt das Immunsystem (dh das System, das gegen Krankheiten kämpft) Antikörper gegen diese Antigene und trägt so dazu bei, Rotavirus-Infektionen in der Umgebung zu verhindern, die dieselben oder sehr ähnliche Antigene enthalten.
Wie wurde RotaTeq untersucht?
Die Wirkungen von RotaTeq wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Insgesamt umfassten die RotaTeq-Studien mehr als 72.000 Kinder, von denen etwa 2.000 Frühgeburten waren. Etwa die Hälfte der Kinder wurde geimpft und die andere Hälfte erhielt ein Placebo (Scheinbehandlung). Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei rund 6.000 Kindern unter allen Beteiligten untersucht. Die Hauptstudie wurde an einem breiten Spektrum (über 70.000 Kinder) durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Impfstoff eine sehr seltene, schwerwiegende Komplikation, die Intussusception, hervorrufen konnte, bei der ein Teil des Darms abrutscht innerhalb eines anderen Darmtraktes, wodurch eine Okklusion (eine Blockade) verursacht wird. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde anhand der Anzahl der Kinder beurteilt, die während der nächsten "Rotavirus-Saison" an Rotavirus-Gastroenteritis erkrankt waren (dh der Jahreszeit, in der Rotaviren zirkulieren und Infektionen verursachen; dies sind in der Regel die Monate mit den meisten Infektionen kalt, dh vom Winter bis zum frühen Frühling).
Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?
Bei den fast 6.000 Kindern, die auf die Wirksamkeit des Impfstoffs untersucht wurden, ist die Anzahl der Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis, die durch Viren mit denselben Antigenen im Impfstoff verursacht wurden, nach der Impfung mit RotaTeq zurückgegangen: bei Kindern, die mit RotaTeq geimpft wurden Tatsächlich gab es 82 Fälle (einschließlich eines schwerwiegenden) von Rotavirus-Gastroenteritis, verglichen mit 315 Fällen, die unter Placebo-Patienten auftraten (von denen 51 schwerwiegend waren). Die Studie zeigte auch, dass bei mit RotaTeq geimpften Kindern weniger Krankenhauseinweisungen oder dringende Notaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis erforderlich sind.
Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
Während der Hauptstudie, in der etwa 35 000 Kinder RotaTeq und 35 000 Placebo erhielten, kam es in sechs Fällen innerhalb von 42 Tagen nach Gabe einer RotaTeq-Dosis zu einer Intussuszeption, verglichen mit den fünf bei behandelten Kindern festgestellten Fällen mit Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber), Durchfall und Erbrechen. Eine vollständige Liste aller mit RotaTeq gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
RotaTeq darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Wirkstoffe sind oder nach Verabreichung einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs Anzeichen einer Allergie zeigten. RotaTeq darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vorgeschichte eine Intussuszeption oder Darmprobleme aufgetreten sind, die sie für diese Komplikation prädisponieren könnten, oder auch nicht bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Impfstoffen kann auch bei der Anwendung von RotaTeq bei Frühgeborenen das Risiko einer Atemapnoe (kurze Atempausen) bestehen. Die Atmung dieser Neugeborenen sollte nach der Impfung drei Tage lang überwacht werden.
Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass RotaTeq auf der Grundlage der durchgeführten Studien anscheinend vor Rotavirus-Gastroenteritis schützt, die durch bestimmte Virustypen verursacht wird. Das Risiko der Meldung von Ansteckungsgefahr nach Impfungen kann nicht ausgeschlossen werden, auch wenn sie enthalten sind. Daher wird dieser Fall nach dem Inverkehrbringen des Impfstoffs sorgfältig überwacht.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RotaTeq bei der Impfung von Kindern ab einem Alter von sechs Wochen gegenüber den Risiken überwiegen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von RotaTeq ergriffen?
Das Unternehmen, das RotaTeq herstellt, wird einige der unerwünschten Wirkungen des Impfstoffs nach dem Inverkehrbringen überprüfen, insbesondere die unerwünschten Wirkungen auf das Verdauungssystem.
Weitere Informationen zu RotaTeq:
Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.
