Was ist Tenofovir Disoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) angewendet, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet. Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) ist das Arzneimittel nur bei Patienten angezeigt, die nicht mit First-Line-Behandlungen mit anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) behandelt werden können. Bei Patienten, die zuvor andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen eingenommen haben, sollten Ärzte Tenofovirdisoproxil Mylan erst nach einer Bewertung der vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten oder der Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf antivirale Therapien anspricht, verschreiben.
Tenofovirdisoproxil Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet. Es wird auch bei Patienten mit Leberschäden angewendet, deren Leber jedoch noch ordnungsgemäß funktioniert (kompensierte Lebererkrankung). Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber nicht richtig funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung), und bei Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Lamivudin ansprechen (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis B).
Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Viread ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Tenofovirdisoproxil Mylan angewendet?
Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat.
Es ist als Tabletten (245 mg) zum Einnehmen erhältlich. Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweise verringert oder das Arzneimittel seltener angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Tenofovir Disoproxil Mylan?
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Tenofovirdisoproxil, ist ein "Prodrug", das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Bei einer HIV-Infektion blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ermöglicht, sich in den infizierten Zellen zu vermehren. Tenofovirdisoproxil Mylan reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Tenofovirdisoproxil Mylan heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Tenofovir stört auch die Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-Virus Typ B namens "DNA-Polymerase" produziert wird und zur Bildung von viraler DNA beiträgt. Tenofovirdisoproxil Mylan stoppt die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Welchen Nutzen hat Tenofovir Disoproxil Mylan in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Viread. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Tenofovir Disoproxil Mylan verbunden?
Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Tenofovir Disoproxil Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Tenofovirdisoproxil Mylan eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Viread der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tenofovir Disoproxil Mylan zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Mylan vermarktet, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben oder anwenden sollen, Bildmaterial erhalten, das wichtige Sicherheitsinformationen enthält, insbesondere zu den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nierenfunktion und Knochengewebe.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Tenofovirdisoproxil Mylan sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Tenofovirdisoproxil Mylan
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Tenofovirdisoproxil Mylan ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
