Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von langfristig stabilen Angina-Symptomen (Brust-, Kiefer- und Rückenschmerzen, die durch körperliche Anstrengung verursacht werden) bei Erwachsenen mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (Herzerkrankung durch Verstopfung der Blutgefäße). die Blut zum Herzmuskel transportieren). Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus haben, deren Herzfrequenz jedoch mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es ist angezeigt bei Patienten, die nicht mit Betablockern (einem anderen Medikament zur Behandlung von Angina pectoris) oder in Kombination mit Betablockern behandelt werden können, bei Patienten, deren Krankheit nicht nur mit Betablockern kontrolliert wird.
Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht genug Blut in andere Körperteile pumpen kann) mit einer normalen Herzfrequenz, aber einer Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute angewendet . Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie mit Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Dieses Arzneimittel ist mit Procoralan identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Procoralan herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ivabradine Anpharm verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Ivabradine Anpharm angewendet?
Ivabradine Anpharm ist als Tablette (5 und 7, 5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Ihr Arzt kann diese Dosis abhängig von Ihrer Herzfrequenz und den Symptomen Ihres Patienten zweimal täglich auf 7, 5 mg oder zweimal täglich auf 2, 5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) senken. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2, 5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) bestehen bleiben. Bei Anwendung gegen Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome zu beobachten ist, und der Arzt sollte in Betracht ziehen, die Behandlung abzubrechen, wenn nur eine Besserung der Symptome oder eine Verringerung der Herzfrequenz zu verzeichnen ist begrenzt.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Ivabradine Anpharm?
Die Symptome einer Angina sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffhaltigem Blut zurückzuführen. Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradine Anpharm, Ivabradine, blockiert die "If-Ströme" im Sinusknoten, der als natürlicher "Schrittmacher" wirkt, indem er Herzkontraktionen steuert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn diese Ströme blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, wodurch das Herz weniger arbeitet und daher weniger sauerstoffhaltiges Blut benötigt. Ivabradine Anpharm reduziert oder verhindert daher die Symptome von Angina.
Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die vom Herzen in den Körper gepumpte Blutmenge nicht ausreicht. Ivabradine Anpharm senkt die Herzfrequenz, reduziert den Stress des Herzens, verlangsamt das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.
Welche Vorteile von Ivabradine Anpharm wurden in Studien gezeigt?
Ivabradine Anpharm wurde in fünf Hauptstudien an über 4.000 Erwachsenen mit langzeitstabiler Angina untersucht. Das Arzneimittel wurde bei 360 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung), bei 939 Patienten mit Atenolol (einem Betablocker) und bei 1 195 Patienten mit Amlodipin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) verglichen. Es wurde auch mit Placebo als Zusatzbehandlung zu Atenolol bei 889 Patienten und als Zusatzbehandlung zu Amlodipin bei 728 Patienten verglichen. Jede Studie dauerte zwischen drei und vier Monaten. Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde die Dauer der Anstrengung, die die Patienten auf einem Fahrrad oder einem Laufband aushalten konnten, auf der Grundlage der zu Beginn und am Ende jeder Studie durchgeführten Messungen in Betracht gezogen. Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel bei der Steigerung der Belastungsresistenz wirksamer ist als Placebo und ebenso wirksam wie Atenolol und Amlodipin. Ivabradine Anpharm war auch dann wirksamer als Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu Atenolol angewendet wurde. Im Gegensatz dazu zeigte die Zugabe von Ivabradine Anpharm zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen.
Ivabradine Anpharm wurde auch in einer Hauptstudie mit 6 558 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer langfristiger Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde der Zeitraum bis zum Tod aufgrund von Herzerkrankungen oder Blutgefäßen oder bis zur Einweisung in das Krankenhaus aufgrund der Verschlechterung der Herzinsuffizienz herangezogen. Ivabradine Anpharm war wirksamer als Placebo bei der Verhinderung des Todes aufgrund einer Herz- oder Gefäßerkrankung oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz: 24, 5% (793 von 3 241 Patienten) der mit behandelten Patienten Ivabradine Anpharm starb oder wurde zum ersten Mal aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 28, 7% (937 von 3 264) der mit Placebo behandelten Patienten.
In einer anderen Studie wurde Ivabradine Anpharm mit einem Placebo bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Todesrisikos aufgrund von Herzproblemen und nicht letalem Herzinfarkt. In dieser Studie zeigte eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina einen leichten, aber signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos für kardiovaskulären Tod oder nicht tödlichen Herzinfarkt mit Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo (mit jährlichen Inzidenzraten von 3, 4% gegenüber 2, 9%). Es ist jedoch zu beachten, dass die Patienten in dieser Studie höhere Dosen erhielten als die empfohlene Dosis (bis zu 10 mg zweimal täglich).
Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Ivabradine Anpharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lichtphänomene oder "Phosphene" (eine vorübergehende Lichtempfindung im Gesichtsfeld). Die vollständige Auflistung aller mit Ivabradine Anpharm berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ivabradine Anpharm darf nicht bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 70 Schlägen pro Minute und sehr niedrigem Blutdruck mit verschiedenen Arten von Herzerkrankungen (einschließlich kardiogenem Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabiler Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz) angewendet werden. akute (plötzliche) und instabile Angina pectoris oder mit schweren Leberproblemen. Es darf nicht bei Schwangeren, Stillenden oder Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Bei der Anwendung von Ivabradine Anpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ivabradine Anpharm zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm, das bei langfristiger Angina wirksam ist und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, eine alternative Behandlung für Patienten darstellt, die Betablocker nicht einnehmen oder nicht einnehmen können deren Pathologie wird mit letzterem nicht kontrolliert. Er kam auch zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei langfristiger Herzinsuffizienz mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil wirksam ist. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradine Anpharm zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ivabradine Anpharm so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ivabradine Anpharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Ivabradine Anpharm vermarktet, eine neue Studie zu Patienten durchführen, die das Arzneimittel einnehmen und darüber, wie es angewendet wird, sowie zur Einhaltung der Risikominderungsmaßnahmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Ivabradine Anpharm
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ivabradine Anpharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Anpharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
