Am 01.04.2016 ordnete die italienische Arzneimittelagentur (Aifa) die sofortige Rücknahme der Packungen für das Arzneimittel auf dem italienischen Markt an.
Der Ausschuss für Risikobewertung der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fusafungin insbesondere aufgrund des möglichen Auftretens schwerer allergischer Reaktionen die Risiken nicht überwiegt
LOCABIOTAL ® ist ein Medikament auf Basis von Fusafungin
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Vorbereitungen für die Rachenhöhle
IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen
Indikationen LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® ist indiziert zur antiseptischen, antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege wie Sinusitis, Rhinitis, Nasopharyngitis, Laryngitis und Tracheitis.
Wirkmechanismus LOCABIOTAL ® Fusafungine
Die Fusafungina, Wirkstoff von LOCABIOTAL ®, ist ein Peptidprodukt, das aus Myceten des Fusarium lateritium-Stammes extrahiert wurde und aufgrund der sehr geringen systemischen Resorption topisch besonders wirksam ist.
Seine klinische Wirksamkeit beruht auf seinen antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die, obwohl sie nicht vollständig charakterisiert sind, wie folgt aussehen:
- die strukturellen Oberflächeneigenschaften der Bakterien verändern und so eine empfindliche bakteriostatische und bakterizide Aktivität ausüben;
- eine signifikante Verringerung der Sekretion von entzündlichen Zytokinen wie TNF alpha zu bestimmen, wodurch die Aktivität der zellulären Elemente der Phlogose und ihre histolytischen Konsequenzen kontrolliert werden;
- eine antioxidative Aktivität ausüben, die eine signifikante Verringerung des durch reaktive Sauerstoffspezies verursachten Schadens bewirkt.
Das Fehlen einer nachweisbaren systemischen Resorption verbessert die Sicherheit einer Antibiotikatherapie erheblich und verringert das Risiko klinisch relevanter Nebenwirkungen.
Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit
DIE FUSAFUNGINA BEI DER BEHANDLUNG VON AKUTER RINOFARINGITIS
Rhinologie. 2004 Dec; 42 (4): 207-12.
Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.
An über 500 Patienten durchgeführte Studie zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin bei der Behandlung der akuten Nasopharyngitis und garantierte eine klare und rasche Besserung der Symptome innerhalb weniger Behandlungstage.
EFFIZIENZ UND TOLERABILITÄT DER FUSAFUNGINA
Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Interessante Arbeit an 166 Patienten mit Erkrankungen der oberen Atemwege, die zeigt, wie Fusafugina eine rasche Verbesserung der nasalen und pharyngealen Symptome bei gleichzeitig hervorragender Verträglichkeit und Compliance des Patienten feststellen kann.
ENTZÜNDUNGSBEKÄMPFENDE EIGENSCHAFTEN DER FUSAFUNGINA
Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Kürzlich durchgeführte Studie, die versucht, die entzündungshemmenden Eigenschaften von Fusafungin zu charakterisieren, und dabei das Fehlen klarer molekularer Mechanismen hervorhebt, die die auffallend entzündungshemmende und antioxidative Wirkung dieses Moleküls rechtfertigen.
Art der Anwendung und Dosierung
LOCABIOTAL ®
Orale und nasale Lösung 50 mg Fusafungin pro 5 ml Produkt.
Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme sollten von Ihrem Arzt auf der Grundlage des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten und der Schwere seines Krankheitsbildes festgelegt werden.
Im Allgemeinen wird empfohlen, 4 Tage lang alle 4 Stunden 2 Sprays durch den Mund oder das Nasenloch zu verabreichen, um die Behandlung mit einer Vernebelung durch den Mund oder das Nasenloch alle 4 Stunden fortzusetzen (nicht länger als 10 Tage).
Warnhinweise LOCABIOTAL ® Fusafungina
Die Behandlung mit LOCABIOTAL ® muss unbedingt von Ihrem Arzt festgelegt und überwacht werden.
Tatsächlich wird empfohlen, längere Behandlungen im Laufe der Zeit zu vermeiden, da sowohl das Risiko von Nebenwirkungen auf das Produkt oder einen seiner sonstigen Bestandteile wie Propylenglykol als auch die potenzielle Auswahl multiresistenter mikrobieller Stämme zunehmen.
Der Patient, der LOCABIOTAL ® erhält, sollte auch das Vorhandensein von Alkohol als Hilfsstoff in Betracht ziehen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Mangels an Studien, die das Sicherheitsprofil von Fusafungine für die Gesundheit von Föten und Säuglingen vollständig charakterisieren, wird empfohlen, die Anwendung von LOCABIOTAL ® während der Schwangerschaft und in der darauf folgenden Stillzeit ausschließlich zu beschränken in Fällen von unvermeidlicher Notwendigkeit und immer unter der Aufsicht Ihres Arztes.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die klinisch von Bedeutung sind, sind derzeit nicht bekannt.
Gegenanzeigen LOCABIOTAL ® Fusafungine
Die Anwendung von LOCABIOTAL ® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile sowie bei Kindern unter 30 Monaten kontraindiziert.
Nebenwirkungen - Nebenwirkungen
Die Verwendung von LOCABIOTAL ® kann zu Niesen, Geschmacksveränderungen, Rachenreizungen, Husten, Übelkeit, Mundtrockenheit und anderen lokalen Reizungen führen.
Die systemischen Nebenwirkungen, die eine sofortige Unterbrechung der laufenden Behandlung erfordern, sind deutlich seltener.
Aufzeichnungen
LOCABIOTAL ® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament.
