(frei übersetzt aus einem englischen Text)
Was ist eine biologische Droge?
Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der von oder aus einem lebenden Organismus hergestellt wird. Insulin ist in der Tat ein biologisches Medikament, da es derzeit von einem lebenden Organismus (wie einem Pilz oder einem Bakterium) synthetisiert wird, der dank genetischer Rekombinationstechniken die dafür erforderliche DNA ausdrückt Hormon.
Was ist ein Biosimilar?
Ein Biosimilar-Medikament ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der demjenigen sehr ähnlich ist, das ein biologisches Medikament kennzeichnet, das bereits von den zuständigen Instituten auf diesem Gebiet zum Handel zugelassen wurde. Aus diesem Grund werden die beiden Medikamente im Allgemeinen in der gleichen Dosis zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt. Die Inhaltsstoffe sind ähnlich, wenn nicht identisch, wie der Name des Wirkstoffs.
Trotz all dieser Ähnlichkeiten liegt die Entscheidung über die Einnahme des einen oder anderen Arzneimittels einzig und allein beim Arzt; Tatsächlich kann es einige geringfügig unterschiedliche Indikationen und Nebenwirkungen geben, die es angemessener machen, ein Medikament als das andere zu verwenden.
Auf welchen Kriterien basiert die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Biosimilar-Arzneimittels?
Wie alle Arzneimittel erfordern auch Biosimilars eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, bevor sie zum Kauf angeboten werden. Diese Zulassung wird von einer Wettbewerbsbehörde wie der EMEA erteilt, die eine Reihe von Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels bewertet.
Innovative Medikamente sind für einen gewissen Zeitraum vor dem Wettbewerb geschützt. Nach diesem Zeitraum können andere Pharmaunternehmen die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biosimilar-Arzneimitteln erwerben.
Wie wird ein Biosimilar-Medikament bewertet?
Angesichts der Tatsache, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens von Biosimilars das biologische Referenzarzneimittel bereits seit mehreren Jahren angewendet wird, gibt es diesbezüglich zahlreiche Studien und Informationen. Es ist daher kein weiteres und so langwieriges Bewertungsverfahren erforderlich, auch wenn der Gesetzgeber in dieser Angelegenheit eine Reihe von Studien verlangt, die eindeutig das Fehlen signifikanter Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung belegen. Wenn die therapeutischen Indikationen unterschiedlich sind, müssen die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilar-Arzneimittels auch in Bezug auf die neue Störung oder Krankheit, die behandelt werden soll, nachgewiesen werden.
Zusätzlich zu diesen strengen Studien verlangen die zuständigen Stellen auf dem Gebiet, dass das Biosimilar-Medikament unter Einhaltung der gleichen Qualitätsstandards wie bei allen anderen Arzneimitteln hergestellt wird. Selbstverständlich mangelt es auch in diesem Sinne nicht an genauen und regelmäßigen Überprüfungen der Einhaltung der einschlägigen Gesetze.
Wie wird die Sicherheit eines Biosimilars überwacht?
Die Sicherheit aller Arzneimittel, einschließlich ähnlicher, wird auch nach Genehmigung des Handels weiterhin sorgfältig überwacht. Das Gesetz schreibt insbesondere vor, dass jedes Pharmaunternehmen über ein System zur Überwachung der Sicherheit der neu verkauften Arzneimittel einschließlich etwaiger immunologischer Reaktionen (mögliche allergische Phänomene) verfügt. Selbstverständlich prüfen die zuständigen Stellen auch in diesem Fall, ob dieses Überwachungssystem den von der geltenden Gesetzgebung geforderten Standards entspricht.
