Was ist Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Wofür wird Zelboraf angewendet - Vemurafenib?
Zelboraf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs) angewendet, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht mehr funktionsfähig sind. Es ist nur für Patienten indiziert, deren Tumorzellgene eine BRAF V600-Mutation aufweisen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zelboraf - Vemurafenib angewendet?
Die Behandlung mit Zelboraf sollte von einem Spezialisten für Krebstherapie begonnen und überwacht werden. Vor Beginn muss das Vorhandensein der BRAF V600-Mutation in den Tumorzellen des Patienten festgestellt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 960 mg (vier Tabletten). Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis abends etwa 12 Stunden später eingenommen. Jede Dosis sollte immer auf die gleiche Weise zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu ernst werden.
Wie wirkt Zelboraf - Vemurafenib?
Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein BRAF-Inhibitor, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert. Bei den BRAF-V600-Mutationsmelanomen gibt es eine abnormale Form von BRAF, die zur Entwicklung des Tumors beiträgt und die unkontrollierte Teilung von Tumorzellen ermöglicht. Indem Zelboraf die Wirkung des abnormalen BRAF-Proteins blockiert, hilft es, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu verlangsamen. Zelboraf wird nur an Patienten mit Melanomen verabreicht, die durch eine BRAF V600-Mutation verursacht wurden.
Welche Studien wurden mit Zelboraf - Vemurafenib durchgeführt?
Die Wirkungen von Zelboraf wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit Melanom, die die weit verbreitete oder inoperable BRAF V600-Mutation enthielten, mit dem Krebsmedikament Dacarbazin verglichen. Die Patienten mussten das Arzneimittel erhalten, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder die Behandlung keine übermäßige Toxizität entwickelte. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Zelboraf in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Zelboraf das Leben der Patienten verlängert und die Verschlechterung der Krankheit verzögert. Wie in der Hauptstudie gezeigt, betrug das Überleben der mit Zelboraf behandelten Patienten im Durchschnitt 13, 2 Monate, verglichen mit 9, 6 Monaten bei mit Dacarbazin behandelten Patienten. Die Verschlechterung der Krankheit trat in der Zelboraf-Gruppe im Durchschnitt nach 5, 3 Monaten auf, verglichen mit 1, 6 Monaten in der Dacarbazin-Gruppe.
Welches Risiko ist mit Zelboraf verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (beobachtet bei mehr als 30% der Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, lichtempfindliche Reaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen durch Lichtexposition), Übelkeit, Alopezie (Haarausfall) ) und Juckreiz. Einige mit Zelboraf behandelte Patienten entwickeln eine andere Art von Hautkrebs, den sogenannten "Plattenepithelkarzinom", der mit einer lokalen Operation wirksam behandelt werden kann. Die vollständige Auflistung aller mit Zelboraf berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zelboraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vemurafenib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Zelboraf - Vemurafenib zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Zelboraf bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Verzögerung des weit verbreiteten oder inoperablen "BRAF V600-mutationspositiven" Melanoms überzeugend nachgewiesen wurde. In Bezug auf die Risiken entwickelte etwa die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung und etwa ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom der Haut. Der CHMP erachtete die Nebenwirkungen als beherrschbar und empfahl den Ärzten, die Risiken in den Produktinformationen zu verringern. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zelboraf - Vemurafenib
Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zelboraf, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Zelboraf-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2012.
