Zypadhera - Olanzapin

Was ist Zypadhera?

Zypadhera besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Retard-Injektionssuspension. Es enthält den Wirkstoff Olanzapin. "Erweiterte Freisetzung" bedeutet, dass der Wirkstoff einige Wochen nach der Injektion langsam freigesetzt wird.

Wofür wird Zypadhera angewendet?

Zypadhera wird zur Aufrechterhaltung der symptomatischen Besserung bei schizophrenen Patienten angewendet, die bereits durch eine Erstbehandlung mit oral eingenommenem Olanzapin stabilisiert wurden. Schizophrenie ist eine Geisteskrankheit, die durch verschiedene Symptome gekennzeichnet ist, darunter unzusammenhängendes Denken und Sprechen, Halluzinationen (auditive oder visuelle Wahrnehmung von Dingen oder nicht existierenden Personen), verdächtiges Verhalten und Illusionen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zypadhera angewendet?

Zypadhera wird als tiefe intramuskuläre Injektion (in das Gesäß) von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht, der bzw. die diese Art der Injektion durchführt. In seltenen Fällen können bei Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Überdosierung von Olanzapin auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird. Die Überdosierungssymptome sind Sedierung (Schläfrigkeit) und Delir (Verwirrtheit). Da die Patienten mindestens drei Stunden nach der Injektion von Fachpersonal auf das mögliche Auftreten dieser Symptome überwacht werden müssen, muss die Injektion in Einrichtungen durchgeführt werden, die für den Umgang mit Fällen von Überdosierung ausgerüstet sind. Patienten, bei denen Symptome einer Überdosierung auftreten, sollten weiterhin überwacht werden, bis die Symptome verschwunden sind. Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.

Zypadhera wird alle zwei Wochen in Dosen von 150 oder 210 mg oder alle vier Wochen in Dosen von 300 oder 405 mg verabreicht. Die Dosis hängt von der Olanzapindosis ab, die der Patient zuvor oral eingenommen hat. Die Patienten sollten während der ersten oder ersten zwei Monate der Behandlung engmaschig auf mögliche Rückfallsymptome überwacht und möglicherweise die Dosis angepasst werden.

Zypadhera wird für Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen. Patienten im Alter zwischen 65 und 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine wirksame und gut verträgliche orale Olanzapindosis identifiziert wurde. Bei Patienten, bei denen der Abbau von Olanzapin möglicherweise nur langsam erfolgt, z. B. weil sie an moderaten Leberproblemen leiden, kann es erforderlich sein, eine niedrige Anfangsdosis zu verwenden.

Wie funktioniert Zypadhera?

Der Wirkstoff von Zypadhera ist Olanzapin, ein als "atypisch" bezeichnetes Antipsychotikum, das sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet. Olanzapin bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn und unterbricht so die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen, die von "Neurotransmittern" betrieben werden. Hierbei handelt es sich um chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung von Olanzapin auf der Tatsache beruht, dass es die Rezeptoren der Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch "Serotonin" genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie beteiligt sind, hilft Olanzapin, die Hirnaktivität zu normalisieren und Krankheitssymptome zu reduzieren.

Olanzapin ist seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und als Tabletten, Schmelztabletten (dh solche, die sich im Mund auflösen) und in schnell wirkenden injizierbaren Formulierungen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich. Das in Zypadhera enthaltene Olanzapin liegt in Form von "Pamoat" -Salz vor, wodurch es weniger löslich wird. Infolgedessen wird der Wirkstoff mehr als vier Wochen nach der Zypadhera-Injektion langsam freigesetzt.

Welche Studien wurden an Zypadhera durchgeführt?

Da Olanzapin in der EU bereits unter dem Namen Zyprexa zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Zyprexa betreffenden Daten, um die Anwendung von Zypadhera zu unterstützen.

Zypadhera war Gegenstand von zwei Hauptstudien, die an schizophrenen Erwachsenen durchgeführt wurden. Die erste Studie untersuchte die Erstbehandlung von Schizophrenie, während die zweite die Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Olanzapin-Behandlung untersuchte:

1. In der ersten Behandlungsstudie wurde die Wirkung von drei Dosen Zypadhera im Vergleich zu einem Placebo (Scheininjektionen) bei 404 Patienten verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, die nach acht Wochen anhand einer Standardskala zur Beurteilung der Schizophrenie gemessen wurde.
2. In der Erhaltungsbehandlung wurde die Wirkung von vier Dosen Zypadhera im Vergleich zu oral eingenommenem Olanzapin bei 1065 Patienten verglichen. Drei Dosen Zypadhera waren "hoch" (300 und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen), während eine "niedrig" war (45 mg alle vier Wochen). Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, waren durch andere Behandlungen gegen Schizophrenie stabilisiert worden und hatten zu Beginn der Studie mindestens sechs Wochen lang Olanzapin oral eingenommen. Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter bestanden aus der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und der Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Symptomen über 24 Wochen.

Welchen Nutzen hat Zypadhera in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie zur Behandlung von Schizophrenie war Zypadhera wirksamer als Placebo. Die Symptomwerte lagen zu Beginn der Studie bei etwa 100 Punkten, waren jedoch bei mit Zypadhera behandelten Patienten nach acht Wochen um etwa 25 Punkte zurückgegangen, verglichen mit etwa 9 Punkten bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Wirksamkeit von Zypadhera war ab der zweiten Behandlungswoche höher als bei Placebo.

In der Studie zur Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin war Zypadhera so wirksam wie oral eingenommenes Olanzapin: Bei 10% der mit Zypadhera behandelten Patienten trat alle zwei Wochen eine Verschlechterung der Symptome auf, verglichen mit 7% der mit Olanzapin behandelten Patienten durch den Mund. Es hat sich gezeigt, dass die "hohen" Dosen von Zypadhera eine Verschlechterung der Symptome wirksamer verhindern als die "niedrige" Dosis.

Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zypadhera (dh bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und ein erhöhter Prolaktinspiegel (ein Hormon). Die vollständige Auflistung aller mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zypadhera kann nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines Engwinkelglaukoms (Hypertonie im Auge) besteht.

Warum wurde Zypadhera zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Zypadhera sowohl bei der Erstbehandlung von Schizophrenie als auch bei der Aufrechterhaltung der erhaltenen Reaktion wirksam ist. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Injektionen mit verzögerter Freisetzung nicht als Erstbehandlung geeignet sind, da die Verringerung der Symptome nicht früher als eine Woche beginnt, während der Patient möglicherweise eine schnelle Kontrolle der Symptome benötigt. Bei einer Retard-Injektion ist es auch nicht möglich, die Behandlung beispielsweise bei Nebenwirkungen abzubrechen. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zypadhera bei der Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit Schizophrenie, die während einer Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert wurden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zypadhera ergriffen?

Das Unternehmen Zypadhera hat sich dazu verpflichtet, ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker sowie einen Ausweis für Patienten aus allen Mitgliedstaaten bereitzustellen, um sich daran zu erinnern, wie das Arzneimittel sicher angewendet werden soll, einschließlich Informationen darüber, was zu tun ist vor und nach jeder Injektion die Unterschiede zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Arzneimitteln auf Olanzapin-Basis und Empfehlungen zur Überwachung der Patienten.

Weitere Informationen zu Zypadhera:

Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.