Wofür wird Obizur - Susoctocog alfa angewendet?
Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, einer Blutgerinnungsstörung, die durch die spontane Entwicklung von Antikörpern verursacht wird, die Faktor VIII deaktivieren. Faktor VIII ist eines der für eine normale Blutgerinnung notwendigen Proteine.
Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Wie wird Obizur - Susoctocog alfa angewendet?
Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zu einer Injektionslösung in eine Vene gemischt werden. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sowie die Dauer der Therapie werden entsprechend dem Zustand und den Anforderungen des Patienten sowie dem Schweregrad der Blutung angepasst. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Obizur - Susoctocog alfa?
Patienten mit erworbener Hämophilie aufgrund von Antikörpern gegen Faktor VIII haben Blutgerinnungsprobleme, einschließlich Blutungen aus Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor VIII, hat jedoch eine geringfügig andere Form. Folglich wird es von Antikörpern nicht leicht erkannt und kann den inaktivierten menschlichen Faktor VIII ersetzen, was die Blutgerinnung und Blutungskontrolle begünstigt.
Welchen Nutzen hat Obizur - Susoctocog alfa in diesen Studien gezeigt?
Obizur wurde in einer Hauptstudie an 28 erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie untersucht, die durch Antikörper gegen Faktor VIII verursacht wurde und in der eine schwere hämorrhagische Episode auftrat. Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Die Reaktion auf Obizur wurde als positiv angesehen, wenn die Blutung aufhörte oder sich verringerte, während sie als negativ angesehen wurde, wenn die Blutung anhielt oder sich verschlimmerte. Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Therapie mit Obizur ein positives Ansprechen. Bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestoppt.
Welches Risiko ist mit Obizur - Susoctocog alfa verbunden?
Bei Obizur können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, zu denen Angioödeme (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und Reizungen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Urtikaria und Hypotonie (Blutdrucksenkung) gehören. ), Müdigkeit oder Unruhe, Übelkeit oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Thoraxverengung, Keuchen und Vellichio (Kitzeln). In einigen Fällen können sich die Reaktionen verschlimmern (Anaphylaxie) und mit einem plötzlichen und gefährlichen Blutdruckabfall einhergehen. Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Susoctocog alfa, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterprotein allergisch reagiert haben. Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen Faktor VIII verursacht wird, können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Die vollständige Auflistung aller mit Obizur berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Obizur - Susoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte das Fehlen spezifischer Therapien für erworbene Hämophilie durch Antikörper gegen Faktor VIII fest. Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur bei der Behandlung schwerer Blutungen bei Erwachsenen, die von der Störung betroffen sind, wirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit ist sich das Komitee der Möglichkeit bewusst, dass allergische Reaktionen auftreten und sich Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, ist jedoch der Ansicht, dass der Nutzen des Arzneimittels seine negativen Auswirkungen überwiegt.
Obizur wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit keine vollständigen Informationen über Obizur eingeholt werden konnten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Obizur - Susoctocog alfa noch erwartet?
Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Obizur vermarktet, ein Patientenregister einrichten und verwalten, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen Obizur verursacht wird, zu sammeln und zu analysieren Faktor VIII.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Obizur - Susoctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur vermarktet, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel anwenden könnten, Informationsmaterial zur Berechnung der Dosis zur Verfügung stellen.
Weitere Informationen zu Obizur - Susoctocog alfa
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
