Was ist Aranesp?
Aranesp ist eine Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich ist. Es enthält den Wirkstoff Darbepoietin alfa. Es gibt verschiedene Dosierungen von Aranesp, von 10 Mikrogramm / ml bis 500 Mikrogramm / ml. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wofür wird Aranesp angewendet?
Aranesp ist bei der Behandlung von Anämie (abnorme Insuffizienz der roten Blutkörperchen im Blut) bei zwei Patientengruppen angezeigt:
- Erwachsene und Kinder ab einem Jahr mit Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz, wenn der Körper nicht in der Lage ist, eine ausreichende Menge des natürlichen Hormons Erythropoetin zu produzieren;
- Erwachsene Patienten mit einigen Krebsarten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), wenn die Chemotherapie verhindert, dass das Knochenmark genügend rote Blutkörperchen bildet. Die Krebsarten, bei denen Aranesp angewendet werden kann, sind solche vom Typ "Nicht-Myeloid" (die das Knochenmark nicht beeinflussen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aranesp angewendet?
Die Behandlung mit Aranesp sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der beiden oben beschriebenen Formen der Anämie hat. Aranesp wird intravenös (in eine Vene injiziert) oder subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die angewendete Dosis hängt von den Gründen für die Anwendung von Aranesp ab und reicht von 0, 45 Mikrogramm / kg einmal wöchentlich (oder 0, 75 Mikrogramm / kg einmal alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren mit Nierenversagen, bis zu 6, 75 Mikrogramm / kg einmal alle drei Wochen bei Krebspatienten. Bei Kindern mit Nierenversagen unter 10 Jahren können niedrigere Dosen erforderlich sein. Dosen sind jedoch ausreichend, um Hämoglobinwerte zu erreichen, die innerhalb des empfohlenen Bereichs liegen. Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung (dh wie oft Aranesp eingenommen wird) werden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Aranesp wird gebrauchsfertig in Spritzen oder Fertigpens geliefert, die vom Patienten oder von der Person, die sie pflegt, verwendet werden können. Die vollständigen Anwendungshinweise entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Aranesp?
Ein Hormon, Erythropoetin, stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark. Darbepoetin alfa, der Wirkstoff von Aranesp, wirkt genau wie das vom Körper produzierte natürliche Erythropoetin, hat jedoch eine geringfügig andere Struktur, sodass Darbepoetin alfa eine längere Wirkdauer hat und seltener verabreicht werden kann als zu natürlichem Erythropoetin. Darbepoetin alfa wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Herstellung von Darbepoetin alfa befähigt. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist der Mangel an natürlichem Erythropoetin die Hauptursache für Anämie. Ein natürlicher Erythropoetin-Mangel ist eine der Ursachen für Anämie, selbst bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Aranesp stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise wie natürliches Erythropoetin.
Wie wurde Arenesp untersucht?
Die Wirksamkeit von Aranesp wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, bei denen das Arzneimittel in vier Studien mit über 1 200 Patienten und bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Tumoren wie Lungenkrebs und Myelom erhielten, mit rekombinantem humanem Erythropoetin verglichen wurde oder Lymphom, bei dem das Arzneimittel in zwei Studien mit 669 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindex zur Messung der Wirksamkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz war der Anstieg des Hämoglobins (das Protein, das in roten Blutkörperchen gefunden wird und für den Sauerstofftransport zum gesamten Körper verantwortlich ist). Bei Chemotherapiepatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Zahl der Patienten, die mit Blut transfiziert werden sollten.
Arenesp wurde auch bei 124 Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, um sicherzustellen, dass es wie bei Erwachsenen resorbiert wird.
Welchen Nutzen hat Arenesp in diesen Studien gezeigt?
Aranesp, das sowohl intravenös als auch subkutan verabreicht wurde, erwies sich als ebenso wirksam wie rekombinantes menschliches Erythropoetin bei der Erhöhung der Hämoglobin-Raten bei Patienten mit Nierenversagen und der Beibehaltung dieser Raten nach ihrer Erhöhung. Bei Patienten mit Krebschemotherapie erforderten die mit Aranesp behandelten Patienten weniger Transfusionen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Arenesp verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aranesp (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsretention).
Die vollständige Auflistung aller mit Aranesp berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aranesp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darbepoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypertonie.
Warum wurde Arenesp zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aranesp die Risiken für die Behandlung der Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei Erwachsenen und Kindern sowie der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten ohne Krebs überwiegen Myeloide unterziehen sich einer Chemotherapie. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aranesp.
Weitere Informationen zu Arenesp
Am 8. Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission Argenesp eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgen Europe BV in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Juni 2006 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
