Wofür wird Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam angewendet?
Zerbaxa ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten bakteriellen Infektionen (schwer zu heilen) angewendet wird. Übertragen von:
- Bauchgewebe und -organe (intraabdominelle Infektionen);
- Nieren (Pyelonephritis);
- Harnwege (Strukturen, die Urin transportieren, einschließlich der Blase).
Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.
Wie wird Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam angewendet?
Zerbaxa ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Eine Dosis, die 1 g Ceftolozan und 0, 5 g Tazobactam enthält, wird in Abhängigkeit von der behandelten Infektion und dem Ansprechen auf das Arzneimittel 4 bis 14 Tage lang alle acht Stunden als eine Stunde dauernde Infusion verabreicht. Das Arzneimittel sollte unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für die Verwendung von Antibiotika verschrieben werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Wie wirkt Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Der Wirkstoff in Zerbaxa, Ceftolozan, ist ein Antibiotikum namens Cephalosporin, das zur größeren Gruppe der "Beta-Lactame" gehört. Es wirkt, indem es die Produktion einiger Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau von Zellwänden benötigen, die für ihren Schutz verantwortlich sind. Auf diese Weise wird die Zellwand des Bakteriums geschwächt und neigt dazu, sich zu zersetzen, was zum Tod des Bakteriums führt.
Zerbaxa enthält auch den Wirkstoff Tazobactam, eine Substanz, die die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Betalactamasen bezeichnet werden. Dies sind Enzyme, die es Bakterien ermöglichen, Beta-Lactame wie Ceftolozan abzubauen, wodurch sie gegen Antibiotika resistent werden. Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme blockiert, kann Ceftolozan gegen diese Bakterien wirken, die ansonsten resistent wären.
Welchen Nutzen hat Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zerbaxa bei der Behandlung von Infektionen mindestens genauso wirksam ist wie andere Antibiotika.
Eine Studie wurde an 1.083 Patienten durchgeführt, die hauptsächlich an einer Niereninfektion oder in einigen Fällen an einer komplizierten Harnwegsinfektion litten. Die Zerbaxa-Therapie eliminierte die Infektion bei etwa 85% der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten (288 von 340) im Vergleich zu 75% (266 von 353) der mit einem anderen Antibiotikum (Levofloxacin) behandelten Patienten.
Die zweite Studie wurde an 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen durchgeführt. Zerbaxa wurde mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen. Beide Medikamente führten zur Genesung von etwa 94% der Patienten (353 von 375 mit Zerbaxa und 375 von 399 mit Meropenem behandelten Patienten).
Welches Risiko ist mit Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber, in der Regel leicht oder mäßig. Die vollständige Auflistung aller mit Zerbaxa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zerbaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zerbaxa oder einen seiner Bestandteile sind oder bei Patienten, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten.
Warum wurde Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerbaxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zerbaxa bei der Behandlung von Infektionen nachgewiesen wurde, stellte jedoch fest, dass nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien einbezogen wurden. Das Komitee befand auch, dass Tazobactam gegen einige Klassen von Beta-Lactamasen, die Resistenzprobleme verursachen können, notorisch unwirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit wurden die unerwünschten Wirkungen als typisch angesehen und entsprachen den Erwartungen an ein Antibiotikum dieses Typs.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zerbaxa so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zerbaxa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
Wenn Sie weitere Informationen zur Zerbaxa-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
