Wofür wird Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan angewendet?
Busulfan Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Busulfan enthält . Es wird in der Konditionierungsbehandlung (vorbereitende Behandlung) vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen (Zellen, die rote Blutkörperchen bilden können) bei erwachsenen und kindlichen Patienten angewendet. Diese Art der Transplantation wird bei Patienten mit Bluterkrankungen (z. B. einer seltenen Form von Anämie) oder Blutzelltumoren durchgeführt, bei denen es daher erforderlich ist, die hämatopoetischen Zellen zu ersetzen. Bei einer herkömmlichen Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei erwachsenen Patienten und Cyclophosphamid oder Melphalan, einem alternativen Arzneimittel, bei pädiatrischen Patienten verabreicht. Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, denen ein Konditionierungsschema mit „verringerter Intensität“ empfohlen wird, nach der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Fludarabin, angewendet. Busulfan Fresenius Kabi ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Busulfan Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Busilvex ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan verwendet?
Busulfan Fresenius Kabi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Vorbereitung von Transplantationen haben. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die zentrale intravenöse Infusion (Tropfen in eine zentrale Vene in der Brust) erhältlich. In Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis von Busilvex bei Erwachsenen 0, 8 mg / kg Körpergewicht. Bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre) hängt die empfohlene Dosierung von Busulfan Fresenius Kabi vom Körpergewicht des Kindes ab und liegt zwischen 0, 8 und 1, 2 mg / kg. Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird vier Tage lang alle sechs Stunden durchgeführt, bevor sie mit Cyclophosphamid oder Melphalan behandelt und transplantiert wird. Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg einmal täglich, verabreicht als dreistündige Infusion, unmittelbar nach Fludarabin an zwei oder drei aufeinanderfolgenden Tagen. Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi sollten die Patienten mit Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Anfällen) und Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen) vorbehandelt werden.
Wie funktioniert Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Der Wirkstoff in Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zu einer Gruppe von sogenannten "Alkylierungsmitteln". Diese Substanzen sind zytotoxisch. Dies bedeutet, dass sie Zellen abtöten, insbesondere solche, die sich schnell entwickeln, wie Krebs- oder Vorläuferzellen (oder Stammzellen) (Zellen, die andere Zelltypen bilden). Busulfan wird vor der Transplantation verwendet, um abnormale Zellen und hämatopoetische Vorläuferzellen zu neutralisieren. Dieser Vorgang wird als "Myeloablation" bezeichnet. Die Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan wird dann verwendet, um eine Immunsuppression auszulösen und die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern. Dies fördert die "Transplantation" der transplantierten Zellen (dh die Zellen beginnen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren).
Wie wurde Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan untersucht?
Das Unternehmen lieferte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Literatur. Weitere Studien an Patienten waren nicht erforderlich, da Busulfan Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Busilvex enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Da Busulfan Fresenius Kabi als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Busulfan Fresenius Kabi gemäß den EU-Anforderungen mit Busilvex vergleichbar ist, und vertrat daher die Auffassung, dass dies wie im Fall von Busilvex von Nutzen ist größer als die identifizierten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung von Busulfan Fresenius Kabi in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Busulfan Fresenius Kabi so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Busulfan Fresenius Kabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Am 22. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busulgan Fresenius Kabi, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur verfügbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015.
