Wofür wird Jardiance - Empagliflozin angewendet und wofür wird es angewendet?
Jardiance ist ein Diabetesarzneimittel, das den Wirkstoff Empagliflozin enthält . Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Jardiance darf nur bei Patienten mit Typ - 2 - Diabetes angewendet werden, bei denen der Blutzuckerspiegel durch Ernährung und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann und die Metformin (ein anderes Arzneimittel für Diabetes). Jardiance kann auch als "Ergänzung" zu anderen Diabetes-Arzneimitteln, einschließlich Insulin, verwendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Bewegung und Ernährung keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten.
Wie wird Jardiance - Empagliflozin angewendet?
Jardiance ist in Tablettenform (10 und 25 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich, die bei geeigneten Patienten bei Bedarf auf 25 mg täglich erhöht werden kann. Wenn Jardiance in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln angewendet wird, die die Insulinproduktion des Körpers stimulieren, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu begrenzen. Da die Wirkung von Jardiance von der Funktion der Nieren abhängt, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei einigen Patienten, beispielsweise bei Patienten über 85 Jahren oder mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, nicht empfohlen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Jardiance - Empagliflozin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Dies führt zu hohen Blutzuckerwerten. Der Wirkstoff in Jardiance, Empagliflozin, blockiert ein Protein in den Nieren, den Natrium-Glucose-Transporter 2 (SGLT2). SGLT2 ist ein Protein, das während der Blutfiltration in den Nieren Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf zurücknimmt. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 bewirkt Jardiance, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird.
Welchen Nutzen hat Jardiance - Empagliflozin in diesen Studien gezeigt?
Eine vorteilhafte Wirkung von Jardiance auf den Blutzucker wurde in vier Hauptstudien mit über 2.700 Patienten nachgewiesen. Jardiance 10 oder 25 mg einmal täglich wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das entweder allein oder zusätzlich zur Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin, Pioglitazon oder Metformin plus Pioglitazon oder eine andere Art von Diabetes) angewendet wurde Arzneimittel gegen Diabetes (Sulfonylharnstoff). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle nach 24-wöchiger Behandlung gibt. Alle Studien zeigten eine bescheidene, aber klinisch signifikante Verbesserung von HbA1c mit Jardiance gegenüber Placebo: In der Studie, in der die Anwendung von Jardiance ohne andere Arzneimittel analysiert wurde, war die Reduktion von HbA1c um 0, 74% höher als Placebo, mit einer Dosis von 10 mg und 0, 85% höher als das Placebo, mit einer Dosis von 25 mg. Bescheidene, aber klinisch signifikante HbA1c-Reduktionen wurden auch beobachtet, wenn Jardiance anderen Arzneimitteln zugesetzt wurde. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Behandlung mit Jardiance mit einer vorteilhaften Verringerung des Körpergewichts und des Blutdrucks verbunden war. Unterstützende Beweise lieferten sechs weitere Studien, von denen einige eine Fortsetzung der Hauptstudien waren, die darauf hinwiesen, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie fortbesteht. Es gab auch unterstützende Hinweise auf einen Nutzen, wenn das Arzneimittel mit Insulin in Verbindung gebracht wurde.
Welches Risiko ist mit Jardiance - Empagliflozin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), wenn das Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird. Die vollständige Auflistung aller mit Jardiance gemeldeten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Jardiance - Empagliflozin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jardiance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Jardiance die Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksam senkt, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen verabreicht wird. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die mit Jardiance behandelt wurden, vorteilhafte Gewichts- und Blutdrucksenkungen beobachtet. Der Nutzen des Arzneimittels ist jedoch bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert, und der CHMP empfahl, das Arzneimittel aufgrund seiner Nierenfunktion bei einigen Patienten nicht anzuwenden. In Bezug auf die Sicherheit wurden die unerwünschten Wirkungen insgesamt als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jardiance - Empagliflozin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jardiance so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jardiance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Jardiance - Empagliflozin
Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jardiance, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Jardiance-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.
