Was ist Selincro - Nalmefene?
Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält und als Tabletten (18 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Selincro - Nalmefene angewendet?
Selincro wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (für Männer) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (für Frauen) konsumieren.
Das Arzneimittel sollte nur in Kombination mit psychosozialer Unterstützung und nur bei Patienten verschrieben werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen haben und keine sofortigen Entgiftungsmaßnahmen erfordern.
Als Indikation enthält eine Flasche Wein (750 ml; 12% Alkoholgehalt) ca. 70 g Alkohol, während eine Flasche Bier (330 ml; 5% Alkoholgehalt) ca. 13 g Alkohol enthält.
Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Selincro-Nalmefene angewendet?
Vor Beginn der Behandlung mit Selincro muss der Patient zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum aufzeichnen.
Während des ersten Arztbesuchs müssen der klinische Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und der Alkoholkonsum (basierend auf dem Patientenbericht) bewertet werden.
Anschließend muss der Patient etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum aufzeichnen. Beim nächsten Besuch (nach zwei Wochen) kann die Behandlung mit Selincro bei Patienten mit anhaltend hohem Alkoholkonsum (über 60 g pro Tag bei Männern und über 40 g pro Tag bei Frauen) durchgeführt werden.
Die Behandlung muss auch psychologische Unterstützung beinhalten, um dem Patienten zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Behandlung einzuhalten.
Der Patient sollte nach Bedarf eine Selincro-Tablette oral einnehmen, dh wann immer er oder sie das Risiko hat, mit dem Trinken zu beginnen. Pro Tag kann nur eine Tablette eingenommen werden, vorzugsweise 1-2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt für den Alkoholkonsum. Wenn der Patient mit dem Alkoholkonsum begonnen hat, ohne Selincro einzunehmen, sollte er so bald wie möglich eine Tablette einnehmen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien beziehen sich auf einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten. Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Wie wirkt Selincro - Nalmefene?
Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an einige Rezeptoren für im Gehirn vorhandene Opiate. Opiatrezeptoren spielen eine Schlüsselrolle bei Suchtproblemen. Durch die Bindung an diese Rezeptoren und die Modifizierung ihrer Aktivität trägt Nalmefen dazu bei, das Verlangen nach Alkoholkonsum bei Personen zu verringern, die an wichtigen Konsum gewöhnt sind.
Selincro verhindert nicht die Auswirkungen einer Alkoholvergiftung.
Wie wurde Selincro-Nalmefene untersucht?
Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholismus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch psychologische Unterstützung, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung der Behandlung zu erleichtern.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum sechs Monate nach der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Selincro-Nalmefene in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Selincro bei der Reduzierung der Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum und täglichem Alkoholkonsum wirksamer ist als Placebo.
Signifikante Verbesserungen, die normalerweise in den ersten vier Behandlungswochen beobachtet wurden, wurden bei Patienten beobachtet, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumierten. Bei diesen Patienten verringerte sich die Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum in einem Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie sechs Monate nach Beginn der Behandlung mit Selincro. Der tägliche Alkoholkonsum mit Selincro verringerte sich in der ersten Studie von 102 g auf 44 g und in der zweiten Studie von 113 g auf 43 g. Diese Daten zeigen eine deutlichere Verbesserung im Vergleich zu Placebo von etwa 2, 7 bis 3, 7 Tagen bei hohem Alkoholkonsum pro Monat und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Welches Risiko ist mit Selincro - Nalmefene verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Selincro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.
Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es ist nicht angezeigt bei Patienten, die Opiat-haltige Arzneimittel einnehmen, bei Patienten, die leiden oder kürzlich eine Opiatabhängigkeit hatten, bei Patienten mit akuten Opiatentzugssymptomen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opiate eingenommen haben .
Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten Alkoholentzugssymptomen (einschließlich Halluzinationen, Krämpfen und Zittern) angewendet werden.
Warum wurde Selincro-Nalmefene zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Selincro den Alkoholkonsum bei Männern, die über einen Alkoholkonsum von mehr als 60 g pro Tag berichteten, und bei Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumierten, wirksam senkte. In Bezug auf die Sicherheit waren die in den Studien berichteten unerwünschten Wirkungen nicht besonders besorgniserregend. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Selincro - Nalmefene
Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Selincro-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.
