Wofür wird Wakix - Pitolisant angewendet und wofür wird es angewendet?
Wakix ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Narkolepsie angewendet wird. Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, die die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigt, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren. Dies führt zu Symptomen wie einem nicht unterdrückbaren Schlafbedürfnis, selbst in Momenten und an unpassenden Orten, und zu Schlafstörungen bei Nacht. Einige Patienten haben auch Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), manchmal bis zum Kollaps. Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Da die Anzahl der Patienten mit Narkolepsie gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Wakix - Pitolisant angewendet?
Wakix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in Schlafstörungen begonnen werden.
Wakix ist als Tabletten (4, 5 und 18 mg) erhältlich. Während der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens während des Frühstücks eingenommen wird. Während der zweiten Behandlungswoche kann die Tagesdosis auf 18 mg erhöht oder auf 4, 5 mg gesenkt werden.
Während der dritten Woche kann die Dosis weiter auf die Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden. Wakix sollte immer mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die maximale Tagesdosis 18 mg nicht überschreiten.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Wakix - Pitolisant?
Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant, der an Rezeptoren im Gehirn bindet, die als "H3-Histaminrezeptoren" bezeichnet werden. Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, die als "histaminerge Neuronen" bezeichnet werden und wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Welchen Nutzen hat Wakix - Pitolisant in diesen Studien gezeigt?
Wakix wurde in 2 Hauptstudien mit insgesamt 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, in den meisten Fällen im Zusammenhang mit Kataplexie, analysiert. In den Studien wurde Wakix mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war das Schläfrigkeitsgefühl der Patienten während des Tages, bewertet mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Dies ist die Standardskala, die bei Patienten mit Narkolepsie angewendet wird und einen Wert zwischen 0 und 24 aufweist.
Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Verringerung der Tagesmüdigkeit wirksamer war als Placebo: Nach 8-wöchiger Behandlung hatten Patienten, die Wakix einnahmen, eine durchschnittliche Reduktion auf der ESS-Skala, die 3 Punkte höher war als jene, die Placebo einnahmen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten auch eine Abnahme der Anzahl der Kataplexie-Attacken. In der zweiten Studie gab es jedoch keine Unterschiede zwischen Wakix und Placebo hinsichtlich der Verringerung von Schläfrigkeit oder Kataplexie.
In einem objektiven Schläfrigkeitstest, dem so genannten Maintenance of Wakefulness Test (MWT), zeigten die kombinierten Ergebnisse der beiden Studien eine signifikante Verbesserung der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Wachheit mit Wakix im Vergleich zu Placebo.
In einer anderen Studie mit 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie reduzierte Wakix die Anzahl der wöchentlichen Kataplexie-Anfälle wirksamer als Placebo: Die Anzahl der Kataplexie-Anfälle pro Woche stieg von etwa 9 auf etwa 3 bei den Patienten, die sie einnahmen Wakix, während es bei Patienten, die Placebo einnahmen, ungefähr 7 pro Woche blieb.
Welches Risiko ist mit Wakix - Pitolisant verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit (Übelkeit), Angstzustände, Reizbarkeit, Schwindel, Depressionen, Zittern, Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Schwindel (Rotationsgefühl der Umgebung) und Dyspepsie (Sodbrennen). Schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Fehlgeburten. Die vollständige Auflistung aller mit Wakix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wakix darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Wakix - Pitolisant zugelassen?
Die insgesamt verfügbaren Daten zeigen, dass Wakix einen positiven Effekt auf die beiden Hauptsymptome Narkolepsie, übermäßige Tagesmüdigkeit und Kataplexie hat. Darüber hinaus hat Wakix einen anderen Wirkungsmechanismus als die derzeit verfügbaren Therapien und stellt daher eine alternative Therapieoption dar. Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel angesehen, ohne dass andere wichtige Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Wakix - Pitolisant zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix vermarktet, eine Beobachtungsstudie durchführen, um Informationen über die Sicherheit des in der medizinischen Praxis verwendeten Arzneimittels zu sammeln.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Wakix - Pitolisant
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Wakix-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Wakix-Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
