Wofür wird Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid angewendet?
Descovy ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus Typ 1) angewendet wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Descovy enthält die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Wie wird Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid angewendet?
Descovy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat.
Descovy ist als Tabletten erhältlich, die jeweils 200 mg Emtricitabin und / oder 10 oder 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, und die vom Arzt gewählte Konzentration der Descovy-Tablette hängt davon ab, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid?
Tenofoviralafenamid ist ein "Prodrug" von Tenofovir, dh es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt. Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Wirkstoffe, die Reverse Transkriptase-Hemmer genannt werden. Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom Virus produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren. Durch die Hemmung der reversen Transkriptase reduziert Descovy die im Blut vorhandene HIV-Menge und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es heilt nicht die HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems verzögern und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Welchen Nutzen hat Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamide in diesen Studien gezeigt?
Die Wirkstoffe von Descovy (Emtricitabin und Tonofoviralafenamid) sind zusammen mit zwei weiteren Wirkstoffen (Elvitegravir und Cobicistat) im Rahmen des Kombinationspräparats Genvoya bereits zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Das Unternehmen legte daher Daten aus den zuvor für die Zulassung von Genvoya verwendeten Studien vor, darunter 2 Studien mit 1.733 zuvor unbehandelten Erwachsenen, in denen etwa 90% der Patienten auf die Behandlung ansprachen, und eine weitere Studie Dies zeigt die Vorteile, die beibehalten wurden, wenn Patienten, die mit anderen wirksamen Kombinationen behandelt wurden, auf Genvoya umgestellt wurden.
Das Unternehmen lieferte auch Daten aus unterstützenden Studien, einschließlich Studien, in denen beobachtet wurde, wie Descovy vom Körper aufgenommen wurde. Diese Studien zeigten, dass Descovy im Körper ähnliche Mengen an Emtricitabin und Tenofoviralafenamid produziert wie Genvoya.
Welches Risiko ist mit Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamide verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Descovy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Übelkeit. Andere häufige Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Descovy finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Descovy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Descovy enthält Tenofoviralafenamid, das in einer niedrigeren Dosis als das üblicherweise verwendete Tenofovirdisoproxil-Arzneimittel wirksam ist und die Möglichkeit bietet, Nebenwirkungen zu verringern. Wie Genvoya bietet Descovy eine alternative Lösung zur Verabreichung von Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil an
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Descovy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Descovy ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Descovy-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
