Was ist Ucedane - Carglumic Acid und wofür wird es angewendet?
Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamatsynthase (NAGS) -Mangel. Patienten mit dieser chronischen Krankheit zeigen einen Mangel an NAGS, einem in der Leber vorhandenen Enzym, das normalerweise zum Abbau von Ammoniak beiträgt. Wenn dieses Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
Ucedan enthält den Wirkstoff Carglumsäure und ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Carbaglu wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ucedan - Carglumsäure angewendet?
Ucedan ist als dispergierbare Tablette (200 mg) erhältlich, die in etwas Wasser dispergiert (gemischt) werden muss. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie NAGS-Mangel hat.
Die Behandlung kann von Geburt an begonnen werden und das Arzneimittel bleibt während des gesamten Lebens des Patienten bestehen.
Die anfängliche Tagesdosis von Ucedan sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 250 mg / kg erhöht werden. Danach sollte die Dosis angepasst werden, um einen normalen Ammoniakspiegel im Blut aufrechtzuerhalten.
Wie wirkt Ucedane - Carglumic Acid?
Wenn sich Ammoniak im Blut ansammelt, wird es für den Körper und insbesondere für das Gehirn giftig. Der Wirkstoff von Ucedan, Carglumsäure, hat eine ähnliche Struktur wie N-Acetylglutamat, das ein Enzym aktiviert, das Ammoniak abbaut. Ucedan begünstigt daher den Abbau von Ammoniak, indem es seine Konzentration im Blut und folglich seine toxischen Wirkungen verringert.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ucedane - Carglumic Acid?
Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für die zugelassene Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carbaglu durchgeführt und sollten daher für Ucedane nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ucedan zur Verfügung gestellt. Zusätzlich führte er eine Studie durch, die seine "Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Warum wurde Ucedane - Carglumic Acid zugelassen?
Da es sich bei Ucedan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ucedan - Carglumsäure zu gewährleisten?
Da es sich bei Ucedan um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.
Weitere Informationen zu Ucedane - Carglumic Acid
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Ucedan ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Ucedan-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
