Was ist Leflunomid medac?
Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Leflunomid medac ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Arava ähnlich ist.
Wofür wird Leflunomid medac angewendet?
Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leflunomid medac angewendet?
Die Behandlung mit Leflunomid medac sollte von einem in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Ihr Arzt muss vor der Verschreibung von Leflunomid medac und während der Behandlung regelmäßig Bluttests durchführen, um die Leberfunktion, die weißen Blutkörperchen und die Thrombozyten des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Leflunomid medac sollte mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich für drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die übliche empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich. Normalerweise beginnt das Medikament nach 4-6 Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monate lang weiter verbessern.
Wie wirkt Leflunomid medac?
Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, sogenannten Lymphozyten, reduziert, die für Entzündungen verantwortlich sind. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten gibt es weniger Entzündungen und es hilft, die Symptome der rheumatoiden Arthritis zu kontrollieren.
Welche Studien wurden mit Leflunomid medac durchgeführt?
Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Leflunomid medac?
Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.
Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Leflunomid medac gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist. Daher überwiegt nach Ansicht des CHMP wie im Fall von Arava der Nutzen die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac zu erteilen.
Weitere Informationen zu Leflunomid medac
Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten EU. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010
