Was ist Ameluz - 5-Aminolevulinsäure?
Ameluz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff 5-Aminolevulinsäure enthält und als Gel erhältlich ist (78 mg / g).
Wofür wird Ameluz angewendet - 5-Aminolevulinsäure?
Ameluz wird zur Behandlung von aktinischer Keratose (abnorme Verdickung der Haut aufgrund übermäßiger Sonneneinstrahlung) in geringen bis mäßigen Mengen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ameluz angewendet - 5-Aminolevulinsäure?
Ameluz darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der photodynamischen Therapie erfahrenen medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Diese Behandlungsmethode erfordert, dass der Bereich kurz mit einer speziellen intensiven Rotlichtquelle beleuchtet wird. Rotes Licht aktiviert das im Ameluz-Gel enthaltene Photosensibilisierungsmittel.
Ameluz wird drei Stunden vor der Rotlichttherapie auf Hautläsionen aufgetragen. Eine oder mehrere Verletzungen können in einer Sitzung behandelt werden. Der Zustand der Läsion muss drei Monate nach der Behandlung beurteilt werden. Verbleibende Läsionen müssen erneut behandelt werden.
Wie wirkt Ameluz - 5-Aminolevulinsäure?
Ameluz wird im Rahmen einer photodynamischen Therapie angewendet, bei der ein zuvor für Licht sensibilisierter Hautbereich beleuchtet wird. Wenn Ameluz bei Patienten mit aktinischen Keratosen auf Hautläsionen angewendet wird, wird der im Gel enthaltene Wirkstoff 5-Aminolevulinsäure von den Hautzellen absorbiert und wirkt dort als Photosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Einwirkung von a gegebene Wellenlänge). Wenn der zu behandelnde Bereich Licht ausgesetzt wird, wird das Photosensibilisierungsmittel aktiviert und reagiert mit dem in den Zellen vorhandenen Sauerstoff, wobei ein extrem reaktiver und toxischer Sauerstofftyp freigesetzt wird, der die Zellen zerstört, indem er mit ihren Bestandteilen, einschließlich Proteinen, reagiert und DNA.
Welche Studien wurden mit Ameluz - 5-Aminolevulinsäure durchgeführt?
Die Wirkungen von Ameluz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirkungen von Ameluz in der photodynamischen Therapie wurden in zwei Hauptstudien an Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. In der ersten Studie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix, einem Methylaminolevulinat enthaltenden Produkt, während einer oder zwei Behandlungssitzungen verglichen. In der zweiten Studie mit 122 Patienten wurde Ameluz während einer oder zwei Behandlungssitzungen mit Placebo verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Gesamtzahl der Patienten, bei denen drei Monate nach der letzten Behandlung eine vollständige Remission der aktinischen Keratosen beobachtet wurde.
Welchen Nutzen hat Ameluz - 5-Aminolevulinsäure in diesen Studien gezeigt?
Ameluz war bei der Behandlung von aktinischer Keratose mit photodynamischer Therapie wirksamer als Placebo und Vergleichspräparat. In der ersten Studie verschwand die aktinische Keratose drei Monate nach der Behandlung bei 78% (194 von 248) der mit Ameluz behandelten Patienten, verglichen mit 64% (158 von 246) der mit Metvix behandelten Patienten und 17% (13 von 76) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie verschwand die aktinische Keratose drei Monate nach der Behandlung bei 66% (53 von 80) der mit Ameluz behandelten Patienten im Vergleich zu 13% (5 von 40) der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Ameluz - 5-Aminolevulinsäure verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reizungen, Erytheme (Hautrötungen), Schmerzen, Juckreiz, Ödeme (Schwellungen), Hautschuppen, Krustenbildung und Verhärtung. Die vollständige Auflistung aller mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolevulinsäure, Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Personen angewendet werden, die an Porphyrie leiden (Unfähigkeit, Chemikalien, die als Porphyrine bezeichnet werden, zu synthetisieren) oder bei Personen mit bestimmten Hautkrankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die durch Lichteinwirkung verursacht werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ameluz - 5-Aminolevulinsäure - zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile der Behandlung mit Ameluz die seltenen und meist milden Nebenwirkungen überwiegen und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer ist als die standardmäßige therapeutische Alternative. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Ameluz - 5-Aminolevulinsäure
Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ameluz, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
