Was ist LeukoScan?
LeukoScan ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver, das zu einer Injektionslösung verarbeitet wird. Der im Pulver enthaltene Wirkstoff ist Sulesomab.
Wofür wird LeukoScan angewendet?
LeukoScan wird nicht alleine verwendet, sondern muss vor der Verwendung einer radioaktiven Markierung unterzogen werden. Die radioaktive Markierung ist eine Technik, bei der ein Stoff mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird. LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird zu diagnostischen Zwecken verwendet. LeukoScan wird verwendet, um die Stelle und das Ausmaß von Infektionen oder Entzündungen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Knocheninfektion), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, zu identifizieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird LeukoScan angewendet?
Die Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan sollte nur von Personal durchgeführt und verabreicht werden, das zur Verwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist. Die radioaktive Lösung wird als intravenöse Injektion verabreicht, während eine Szintigraphie zwischen 1 und 8 Stunden später durchgeführt wird. Die Szintigraphie ist eine Scanmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) zum Nachweis von Radioaktivität verwendet wird. Da LeukoScan nicht an Patienten unter 21 Jahren untersucht wurde, müssen Ärzte die Risiken und Vorteile seiner Anwendung sorgfältig abwägen, bevor sie es an Patienten dieser Altersgruppe verabreichen.
Wie funktioniert LeukoScan?
Der Wirkstoff in LeukoScan, Sulesomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Körperzellen zu erkennen und an diese zu binden. Sulesomab wurde entwickelt, um an das Antigen NCA90 zu binden, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutkörperchen) vorhanden ist.
Wenn LeukoScan radioaktiv markiert ist, bindet Technetium-99 (99mTc), eine radioaktive Verbindung, an Sulesomab. Wenn dem Patienten das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu dem auf den Granulozyten befindlichen Zielantigen. Da sich zahlreiche Granulozyten an der Stelle einer Infektion ansammeln, sammelt sich Radioaktivität dort an, wo die Infektion vorliegt, und kann durch spezielle Scan-Techniken wie Szintigraphie oder SPECT (Single Photon Emission Computing Tomography) nachgewiesen werden.
Welche Studien wurden mit LeukoScan durchgeführt?
LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurde der LeukoScan zum Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren analysiert. In der zweiten Studie wurde die Verwendung von LeukoScan bei 130 Patienten mit Verdacht auf eine lange Knochenosteomyelitis analysiert. Von diesen 232 Patienten hatten 158 einen Scan mit einer herkömmlichen Szintigraphietechnik (bei der dem Patienten eine Lösung seiner eigenen radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen mit einem geeigneten radioaktiven Marker injiziert wurde) erhalten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war der Vergleich der mit LeukoScan durchgeführten Diagnose mit der durch Histopathologie und mikrobielle Kultur der Knochenbiopsie durchgeführten Diagnose (ein Verfahren, bei dem eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet werden muss, um festzustellen, ob dies der Fall ist) an einer Infektion leiden).
Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Basierend auf den Ergebnissen der beiden Studien erwies sich LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen als gleich wirksam wie bei der Biopsie- und Kulturtechnik. LeukoScan ist mit einer höheren Empfindlichkeit (88% Erkennung von Infektionen mit LeukoScan im Vergleich zu 73%, die mit der radiomarkierten Technik der weißen Blutkörperchen identifiziert wurden) wirksamer als die Standardtechnik der radiomarkierten weißen Blutkörperchen.
Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (Anstieg der Eosinophilie, einer Art weißer Blutkörperchen) und Hautausschlag. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von LeukoScan finden Sie in der Packungsbeilage.
LeukoScan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sulesomab, Mausprotein oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde LeukoScan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan die Risiken bei der Bestimmung der Position und des Ausmaßes von Knocheninfektionen / -entzündungen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, überwiegen. Es wird daher empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen an LeukoScan zu erteilen.
Weitere Informationen zu LeukoScan:
Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission der Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 und am 14. Februar 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2007.
