Eigenschaften des Arzneimittels
NeoRecormon ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. NeoRecormon ist auch in Kartuschen und Fertigspritzen erhältlich. Es gibt verschiedene Dosierungen von NeoRecormon von 1000 IE / ml bis 60.000 IE / ml (weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage).
NeoRecormon enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Therapeutische Indikationen
NeoRecormon wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Anämie (eine geringere Anzahl roter Blutkörperchen als normal) aufgrund verschiedener Ursachen angewendet. NeoRecormon ist bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen abhängig von der Ursache der Anämie angezeigt für:
• die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen, wenn der Körper das natürliche Hormon Erythropoetin nicht ausreichend produziert
• die Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen
• die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), wenn durch die Chemotherapie verhindert wird, dass das Knochenmark genügend rote Blutkörperchen bildet.
Es kann auch verwendet werden, um die Blutmenge zu erhöhen, die Patienten entnommen werden kann, die Teil eines Predonationsprogramms (autologe Bluttransfusion) vor einer Operation sind.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
NeoRecormon kann intravenös (in eine Vene injiziert) oder subkutan (unter die Haut injiziert) verabreicht werden. Die NeoRecormon-Therapie sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der beschriebenen Anämie haben. Die Dosierungen und das Dosierungsschema (Häufigkeit der Verabreichung von NeoRecormon und Dauer der Behandlung) variieren je nach Verwendungszweck des Arzneimittels und müssen je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wirkmechanismen
Ein Hormon, Erythropoetin, stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark. Epoetin beta, der Wirkstoff in NeoRecormon, ist eine Kopie von Erythropoetin im Körper. Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, es zu produzieren. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, oder bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und anderen Krankheiten kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder eine unzureichende Reaktion des Körpers auf natürlich produziertes Erythropoetin verursacht werden. NeoRecormon stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise wie Erythropoetin.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von NeoRecormon bei der Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in mehreren Studien untersucht, darunter: Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (1663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien mit Placebo [Scheinbehandlung]), autologe Bluttransfusion (419) Patienten, Placebo-Vergleich), Anämie bei Frühgeborenen (177 Neugeborene, Vergleich ohne Behandlung) und bei Krebspatienten (1204 Patienten mit verschiedenen Krebsformen, Vergleichsstudien mit Placebo). Der wichtigste Wirksamkeitsindex in den meisten klinischen Studien war die mögliche Zunahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut dank NeoRecormon (durch Messung des Hämoglobinspiegels, des Proteins in roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist, oder das Volumen der roten Blutkörperchen) oder die mögliche Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen.
Vorteile nach den Studien gefunden
NeoRecormon war bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit verschiedenen Formen von Anämie, einschließlich Patienten mit Nierenversagen, signifikant wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung). Das Arzneimittel erhöht die Blutmenge, die Patienten vor der Operation für autologe Transfusionen entnehmen können. Reduziert den Bedarf an Transfusionen bei Frühgeborenen und Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Verbundene Risiken
Die meisten Nebenwirkungen treten bei Patienten mit chronischem Nierenversagen oder Krebs auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind erhöhter Blutdruck oder eine Verschlechterung von bereits vorhandenen Kopfschmerzen oder Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck). Die vollständige Auflistung aller mit NeoRecormon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypertonie.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoRecormon die Risiken bei der Behandlung und Prävention verschiedener Formen von Anämie überwiegen. Der CHMP empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon.
Weitere Informationen
Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Juli 2002 verlängert.
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Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Januar 2006
