Was ist Afstyla - Lonoctocog Alfa und wofür wird es angewendet?
Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Gerinnungsstörungen, die durch den Mangel an Faktor VIII verursacht werden, einem Protein, das in den Blutgerinnungsprozess eingreift). Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Wie wird Afstyla - Lonoctocog Alfa angewendet?
Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion wird über einige Minuten in eine Vene gegeben. Die Dosis und Häufigkeit der Injektion hängt davon ab, ob Afstyla zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen unter Prophylaxe, der Schwere des Faktor - VIII - Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutungen sowie dem Wirkstoff angewendet wird klinischen Bedingungen und dem Körpergewicht des Patienten.
Afstyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Faktor VIII, ein Protein, das für den normalen Blutgerinnungsprozess erforderlich ist, weist bei Patienten mit Hämophilie A einen Mangel auf, der leicht bluten kann.
Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist ein einkettiger Faktor VIII, der im Körper wie der menschliche Faktor VIII wirkt. Es ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt folglich die Blutgerinnung durch vorübergehende Blutungskontrolle.
Welchen Nutzen hat Afstyla - Lonoctocog Alfa in diesen Studien gezeigt?
Afstyla war bei der Behandlung von Blutungen in zwei Hauptstudien bei Patienten wirksam, die zuvor mit anderen Faktor VIII-Produkten mit schwerer Hämophilie A behandelt worden waren.
Die erste Studie umfasste 173 Patienten über 12 Jahre. Während der Studie wurden insgesamt 848 Blutungen registriert, von denen 94% mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen verschwanden. Afstyla wurde bei der Behandlung von 92% der Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet. Bei den 16 chirurgischen Eingriffen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde Afstyla bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Anwendung zur Vorbeugung von Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet. Unter den Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden durchschnittlich 1, 14 Blutungen pro Jahr pro Patient registriert. Ein niedrigerer Durchschnitt als der von 19, 64 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keiner Afstyla-Prophylaxe unterzogen wurden.
Die zweite Studie umfasste 83 Patienten unter 12 Jahren. Afstyla wurde bei der Behandlung von 96% der 347 während der Studie festgestellten Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet. 96% der Blutungen lösten sich mit einer oder zwei Injektionen von Afstyla auf. Unter den Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, betrug die durchschnittliche Anzahl von Blutungen pro Jahr 2, 30 für Patienten, denen Afstyla dreimal pro Woche und 4, 37 für Patienten verabreicht wurde diejenigen, die zweimal pro Woche Afstyla erhielten.
Welche Risiken sind mit Afstyla - Lonoctocog Alfa verbunden?
Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ sind bei Afstyla häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: Angioödem (Schwellung des Gewebes unter der Haut), brennende und stechende Schmerzen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, generalisierte Urtikaria, Migräne, Hautausschlag, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schläfrigkeit, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), Brustverengung, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot. In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend sein.
Darüber hinaus besteht das Risiko, dass einige mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelte Patienten Faktor VIII-neutralisierende Inhibitoren (Antikörper) entwickeln, die zu einem unzureichenden klinischen Ansprechen führen und die Kontrolle über Blutungen verlieren.
Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Afstyla - Lonoctocog Alfa zugelassen?
Afstyla hat sich sowohl bei der Behandlung als auch bei der Prophylaxe von Blutungen als wirksam erwiesen. In Bezug auf die Sicherheit stimmen die berichteten Nebenwirkungen mit denen überein, die für ein Faktor VIII-Arzneimittel erwartet wurden, obwohl bei Afstyla häufiger Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Weitere Sicherheitsdaten werden durch laufende Studien bereitgestellt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Afstyla - Lonoctocog Alfa zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Afstyla sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Afstyla - Lonoctocog Alfa
Die vollständige EPST-Version von Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Afstyla-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
