Was ist Spectrila - Asparaginase verwendet für?
Spectrila ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einem Krebs der weißen Blutkörperchen, der als Lymphoblasten bezeichnet wird. Es enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Wie wird Spectrila - Asparaginase angewendet?
Spectrila wird alle 3 Tage durch Infusion (Tropfen) in eine Vene in einer Dosis verabreicht, die vom Alter und der Körperoberfläche des Patienten abhängt.
Nur medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung in der Behandlung von Tumoren hat, kann Spectrila verschreiben und verabreichen. Der Arzt sollte das Arzneimittel nur in einem Krankenhaus anwenden, in dem Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und in einer Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Wie funktioniert Spectrila - Asparaginase?
Der Wirkstoff von Spectrila, Asparaginase, ist ein Enzym, das die Aminosäure Asparagin abbaut und den Blutspiegel senkt. Krebszellen brauchen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren, so dass sie aufgrund ihrer Blutverringerung sterben. Normale Zellen hingegen können Asparagin allein produzieren und sind von der Wirkung des Arzneimittels weniger betroffen.
Welche Vorteile von Spectrila - Asparaginase wurden in Studien gezeigt?
In einer Studie mit 199 Kindern mit ALL war Spectrila genauso wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet) bei der Reduzierung von Asparagin im Blut: 95% der mit Spectrila und 94 behandelten Patienten % der mit dem anderen Arzneimittel, das Asparaginase enthält, behandelten Patienten hatten eine vollständige Abnahme (Reduktion) des Asparagins im Blut.
Welche Risiken sind mit Spectrila - Asparaginase verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind allergische Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellung (verursacht durch Flüssigkeitsansammlung), hohe Blutzuckerwerte und niedrige Albuminwerte (ein Protein) im Blut sowie andere Blutuntersuchungsstörungen. Die vollständige Auflistung aller mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Spectrila zählen schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Spectrila darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Asparaginase-Präparate allergisch sind oder an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schwerer Lebererkrankung oder Blutgerinnungsstörungen leiden. Es darf nicht angewendet werden, auch nicht bei Patienten, bei denen nach einer Asparaginase-Behandlung Pankreatitis, starke Blutungen oder Blutgerinnsel aufgetreten sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Spectrila - Asparaginase zugelassen?
Spectrila reduziert wirksam das Blut, das die Krebszellen zum Überleben benötigen. Obwohl nur begrenzte Daten für Erwachsene vorliegen, sind die klinischen Erfahrungen mit der Asparaginase-Anwendung bei Erwachsenen erheblich, und es ist zu erwarten, dass die Vorteile von Spectrila bei Erwachsenen ähnlich sind.
In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila mit denen anderer Asparaginase-Arzneimittel vergleichbar und werden im Risikomanagementplan des Arzneimittels behandelt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Spectrila - Asparaginase zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Sonstige Angaben zu Spectrila - Asparaginase
Wenn Sie weitere Informationen zur Spectrila-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
