Was ist Hizentra - normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)?
Hizentra ist eine Lösung, die unter die Haut injiziert wird. Es enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen (200 mg / ml).
Wofür wird Hizentra angewendet - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)?
Hizentra ist angezeigt bei Patienten, deren Blut nicht genügend Antikörper enthält (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen), auch bekannt als Immunglobuline. Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
- primäre Immunschwächekrankheiten (PID, beobachtet bei Patienten, die von Geburt an nicht in der Lage sind, eine ausreichende Anzahl von Antikörpern zu produzieren);
- Geringe Spiegel an Antikörpern im Blut bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (eine Form von Krebs, die eine Art weißer Blutkörperchen betrifft) oder mit Myelom (ein Tumor, der eine andere Art weißer Blutkörperchen betrifft), bei denen häufige Infektionen auftreten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Hizentra angewendet - normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)?
Die Behandlung mit Hizentra sollte von einem Arzt oder Pflegefachmann eingeleitet werden, der Patienten mit geschwächtem Immunsystem betreut. Allerdings können auch die Patienten selbst (oder die Pflegekräfte) das Arzneimittel nach entsprechender Anweisung und erstmaliger Überwachung verabreichen. Hizentra sollte durch subkutane Infusion (dh durch eine sehr langsame Injektion unter die Haut) an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte verabreicht werden. In der Regel wird die Injektion einmal wöchentlich verabreicht, um eine monatliche Dosis von etwa 2 bis 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht zu verabreichen. Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen jedoch vom Körpergewicht des Patienten ab und können angepasst werden basierend auf der Antwort. Zu Beginn der Behandlung kann der Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von 1-2, 5 ml / kg zu verabreichen.
Wie wirkt Hizentra - Normales menschliches Immunglobulin (SCIg)?
Der Wirkstoff in Hizentra, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Blutes) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Art Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und übt eine weitreichende Wirkung gegen Organismen aus, die Infektionen verursachen. Hizentra hilft dabei, abnorm niedrige IgG-Spiegel im Blut des Patienten wiederherzustellen und sie auf normale Werte zurückzuführen.
Welche Studien wurden mit Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) durchgeführt?
Da bei der Behandlung dieser Krankheiten seit einiger Zeit normales menschliches Immunglobulin verwendet wird, wurde Hizentra in einer Hauptstudie an 51 Patienten mit PID untersucht, die zuvor bereits mit Immunglobulin behandelt worden waren Mensch für mindestens sechs Monate. Hizentra wurde diesen Patienten 28 Wochen lang wöchentlich verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich zwischen den niedrigsten IgG-Spiegeln (als "Basalspiegel" bezeichnet), die während der Behandlung mit Hizentra beobachtet wurden, und den niedrigsten Spiegeln, die während der vorherigen Immunglobulinbehandlung gemessen wurden.
Welchen Nutzen hat Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) in diesen Studien gezeigt?
Die niedrigsten unter der Behandlung mit Hizentra beobachteten IgG-Spiegel (mittlerer Ausgangswert von 8, 1 g pro Liter) waren vergleichbar mit denen, die bei der vorherigen Immunglobulinbehandlung ermittelt wurden.
Welche Risiken sind mit Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) verbunden?
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und leichte bis mittelschwere Rückenschmerzen auftreten. Die vollständige Auflistung aller mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Hizentra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch gegen normales menschliches Immunglobulin oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer genetisch bedingten Störung, die erhöhte Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden. Es darf nicht in ein Blutgefäß (eine Vene oder eine Arterie) injiziert werden.
Warum wurde Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Hizentra, das wöchentlich zusammen mit Injektionen verabreicht wird, die auch zu Hause durchgeführt werden können, schwere bakterielle Infektionen bei Patienten mit PID verhindern kann und dass Nebenwirkungen nicht häufig oder schwerwiegend sind. Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Hizentra - Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CSL Behring GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hizentra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hizentra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011.
